固形腫瘍の日本人におけるネラチニブ（HKI-272）とカペシタビンの研究

包含基準:

• 20歳以上の男女
• -現在利用可能な治療法では治癒できない固形腫瘍の病理学的診断が確認されており、ネラチニブとカペシタビンが合理的な治療選択肢です。
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変（注意：腹水、胸水または心膜液、骨芽細胞性骨転移、および肺の癌性リンパ管炎は測定可能な病変とは見なされません）。
• -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって測定可能な唯一の部位として測定可能な皮膚病変を有する被験者 疾患は許可されています。
• 以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な有害事象 (AE) からの回復 (脱毛症を除く)。
• -マルチゲート取得（MUGA）または心エコー図（ECHO）で測定された、制度上の正常範囲内の左心室駆出率（LVEF）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（インフォームドコンセントフォーム[ICF]に署名する前の2週間以内に低下しない）。

次のパラメータ内の検査値のスクリーニング: 絶対好中球数 (ANC): 1.5×109/L (1500/mm3) 血小板数: 100×109/L (100,000/mm3) ヘモグロビン: 9.0 g/dL (90 g/L)血清クレアチニン: 01.5×正常上限 (ULN) 総ビリルビン: 1.5×ULN (ギルバート病の場合は <3 ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): 2.5×ULN (肝転移がある場合は = 5×ULN)現在）

• -出産の可能性のある女性の場合、研究登録前の尿または血清妊娠検査結果が陰性。
• 生物学的に子供を持つことができるすべての被験者は、研究期間中および治験薬の最終投与後28日間、信頼できる避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 被験者が避妊薬を使用している場合、または性的パートナーが無菌であるか避妊薬を使用している場合、被験者は生物学的に子供を持つことができます。

除外基準:

• -ドキソルビシンの累積用量が400 mg / m²を超える、またはエピルビシンの累積用量が800 mg / m²を超えるアントラサイクリンによる以前の治療、または他のアントラサイクリンまたは誘導体と同等の用量。
• -治験薬の初回投与前の少なくとも2週間以内の大手術、化学療法、放射線療法、治験薬、またはその他のがん治療。
• 病気の唯一の部位としての骨。
• -臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される活動性中枢神経系（CNS）転移（CNS転移または臍帯圧迫の病歴がある被験者は、それらが決定的に治療され、抗けいれん薬およびステロイドをオフにしている場合に許可されます。サイクル 1 日目の少なくとも 4 週間前 1)。

-QT（補正QT（QTc））間隔> 0.47秒、またはQTc延長またはtorsades de pointesの既知の履歴。

• -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類02）、治療を必要とする狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、または治療を必要とする臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈を含む、臨床的に重要または制御されていない心臓病の存在または介入。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性または最近の急性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、またはベースラインでのあらゆる病因のグレード2以上の下痢）。
• 錠剤（ネラチニブおよびカペシタビン）を飲み込めない、または飲みたくない。
• -活動的または制御されていない腎不全の被験者で、投薬量の調整が必要です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性であることが知られている被験者、および/または急性または慢性のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）またはC型肝炎感染（抗HCV陽性）。
• -カペシタビンまたはそのいずれかに対する過敏症の既知の病歴 5-FUを含むコンポーネント。
• -スクリーニング前の5年以内のその他の癌は、対側性乳癌、適切に治療された子宮頸癌を除く in situ、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
• -治験薬の初回投与前2週間以内の臨床的に重要な進行中または最近の感染。
• 治験責任医師の判断において、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる重大な医学的疾患または異常な検査所見の証拠。 例には、重篤な活動性感染症（すなわち、静脈内抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする）または制御されていない大発作障害、重大な肺障害（例、間質性肺炎、肺高血圧症）、または被験者を妨害する精神障害が含まれますが、これらに限定されません安全またはインフォームドコンセント。