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2型糖尿病に対する幹細胞治療

2010年6月10日 更新者:Cellonis Biotechnology Co. Ltd.

2型糖尿病のインスリン抵抗性に対する骨髄間葉系幹細胞を用いた移植療法に関する非公開標識および自己制御、安全性/有効性評価パイロット研究

この研究の目的は、骨髄間葉系幹細胞による 2 型糖尿病のインスリン抵抗性の治療における有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  • インスリン注射治療を受けている 2 型糖尿病患者における臍帯間葉系幹細胞を用いた移植治療の実現可能性と安全性を評価すること。
  • 2型糖尿病患者における臍帯間葉系幹細胞を用いた移植治療の有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100085
        • Armed Police General Hospital, P.R. China
        • 主任研究者:
          • Shi X Y, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に自由意志で参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
  2. 2型糖尿病(ガイドラインWHO、1999年);
  3. 年齢 18-75 歳、男性/女性;
  4. 19≦体格指数(BMI)≦30㎏/㎡
  5. 高速血糖値 (FBG)≥7.0 mmol/L、および HbAc1≥7%;
  6. 静脈内インスリン負荷試験(ITT)は、患者がインスリン抵抗性であることを示しています。
  7. 妊娠中または授乳中ではない;
  8. 陰性妊娠検査;
  9. 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用します。

除外基準:

  1. 重度の併存疾患(例えば、重篤な心臓病、肺疾患、または造血機能障害、または肝機能障害、または腎機能障害);
  2. 治療を必要とする活動性感染;
  3. 原因不明の熱性疾患;
  4. -既知の免疫抑制性疾患。 HIV感染、またはB型またはC型肝炎の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT;インスリン投与量;ヘモグロビン A1c;空腹時血糖 (FBG) および食後血糖 (PBG); C-ペプチドレベル;血清インスリンレベル;
時間枠:一年
  1. ベースラインと比較した ITT の変化によって示されるインスリン抵抗性指数。
  2. ベースラインと比較した外因性インスリン必要量および OGLD 投与量の減少率。
  3. ヘモグロビン A1c。
  4. 空腹時血糖(FBG)と食後血糖(PBG)。
  5. C-ペプチドレベル。
  6. 血清インスリンレベル。
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月10日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cellonis-CR-2.3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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