「AG NPP709シロップ」の安全性と有効性を評価する治療確認臨床試験
2010年10月3日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
急性上気道感染症および慢性炎症性気管支炎患者における「AG NPP709シロップ」の安全性と有効性を評価するための治療確認臨床試験：二重盲検、無作為化、実薬比較、並列設計、多施設、第III相試験
この研究の目的は、急性上気道感染症および慢性炎症性気管支炎の患者における安全性と有効性を評価するために、AG NPP709 シロップの治療上の確認を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital, Department of Pediatrics
-
Seoul、大韓民国
- Ewha Womens University Medical Center Mokdong Hospital, Department of Allergology
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University International Medical Service, Department of Pediatrics
-
Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者または患者が自らの意思で本治験に参加することを決定し、同意書に同意した者
- 24ヶ月から75歳までの年齢の患者
- -急性上気道感染症または慢性炎症性気管支炎の臨床診断を受けた患者は、喀痰を含む次の症状の少なくとも2つの組み合わせを持っている必要があります：咳、喀痰、呼吸困難および呼吸時の胸痛
- 妊娠可能年齢の女性は、陰性の妊娠検査を受けているか、十分な避妊保護を受けている必要があります
除外基準:
- 次の重篤な呼吸器疾患の患者：肺炎、コントロール不良の喘息、膵臓線維症、ウイルス性インフルエンザ、結核
- 次の疾患：悪性腫瘍、重度の中枢神経系障害、投薬を必要とする重度の代謝障害の患者
- 果糖不耐症の患者
- プロスパンシロップの既往歴がある過敏症患者
- 心機能に異常のある患者：臨床的に有意な心電図検査値の異常を示す場合を含む心不全
- 肝機能または腎機能に重大な異常がある患者：ALT、AST、ビリルビンおよび血中クレアチニン値が上限の3倍を超える場合、重度の肝障害、慢性腎臓病を含む
- コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧症の患者
- 治験開始前2ヶ月以内に他の治験に参加した経験のある患者
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AG NPP709 シロップ
AG NPP709には、ツタの葉エキスとアオサギ根エキスが含まれています。
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アクティブコンパレータ：ツタの葉エキスシロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合評価による改善
時間枠：5日間
|
最終訪問時に、研究者は次の 5 つの基準 (4: 治癒、3: 大幅な改善、2: 改善、1: ある程度の改善、0: 症状の非改善または悪化) を使用して臨床効果を評価します。
グレード 3 の上位の結果は「臨床的成功」と定義されます。
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
望ましくない反応、臨床検査および身体検査によって安全性を判断する
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Young-ho Na, PhD, MD、Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月3日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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