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Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "AG NPP709 Syrup"

3 ottobre 2010 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia dello "sciroppo AG NPP709" nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore e bronchite infiammatoria cronica: studio comparativo di farmaci attivi in ​​doppio cieco, randomizzato, progettato in parallelo, multicentrico, di fase III

Lo scopo di questo studio è valutare la conferma terapeutica dello sciroppo AG NPP709 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore e bronchite infiammatoria cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital, Department of Pediatrics
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womens University Medical Center Mokdong Hospital, Department of Allergology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University International Medical Service, Department of Pediatrics
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore o paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha concordato con una lettera di consenso scritta
  2. Età del paziente compresa tra 24 mesi e 75 anni
  3. Il paziente con diagnosi clinica di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o bronchite infiammatoria cronica deve presentare una qualsiasi combinazione di almeno due dei seguenti sintomi, incluso l'espettorato: tosse, espettorato, dispnea e dolore toracico durante la respirazione
  4. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo o avere una protezione contraccettiva sufficiente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con la seguente malattia respiratoria grave: polmonite, asma non controllato, influenza virale della fibrosi pancreatica, tubercolosi
  2. Paziente con la seguente malattia: tumori maligni, gravi disturbi del sistema nervoso centrale, farmaci necessari gravi disturbi metabolici
  3. Paziente la cui intolleranza al fruttosio
  4. Paziente con anamnesi di ipersensibilità allo sciroppo di Prospan
  5. Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: insufficienza cardiaca, incluso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo
  6. Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di valori di ALT, AST, bilirubina e creatinina ematica superiori a tre volte il loro limite superiore, gravi disturbi epatici, malattia renale cronica
  7. Paziente con diabete non controllato o ipertensione non controllata
  8. Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio
  9. Donne incinte, donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciroppo AG NPP709
AG NPP709 contiene estratto di foglie di edera ed estratto di rizoma di Coptis
Comparatore attivo: Sciroppo di estratto di foglie di edera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento mediante valutazione globale
Lasso di tempo: 5 giorni
Alla visita di chiusura, il ricercatore valuta l'efficacia clinica utilizzando i seguenti cinque criteri (4: cura, 3: miglioramento significativo, 2: miglioramento, 1: qualche miglioramento, 0: mancato miglioramento o peggioramento dei sintomi). I risultati superiori al Grado 3 sono definiti come "successo clinico".
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la sicurezza mediante reazione indesiderata, test di laboratorio clinico ed esame fisico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young-ho Na, PhD, MD, Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciroppo AG NPP709

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