- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01151202
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "AG NPP709 Syrup"
3 ottobre 2010 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia dello "sciroppo AG NPP709" nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore e bronchite infiammatoria cronica: studio comparativo di farmaci attivi in doppio cieco, randomizzato, progettato in parallelo, multicentrico, di fase III
Lo scopo di questo studio è valutare la conferma terapeutica dello sciroppo AG NPP709 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore e bronchite infiammatoria cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital, Department of Pediatrics
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womens University Medical Center Mokdong Hospital, Department of Allergology
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University International Medical Service, Department of Pediatrics
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha concordato con una lettera di consenso scritta
- Età del paziente compresa tra 24 mesi e 75 anni
- Il paziente con diagnosi clinica di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o bronchite infiammatoria cronica deve presentare una qualsiasi combinazione di almeno due dei seguenti sintomi, incluso l'espettorato: tosse, espettorato, dispnea e dolore toracico durante la respirazione
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo o avere una protezione contraccettiva sufficiente
Criteri di esclusione:
- Paziente con la seguente malattia respiratoria grave: polmonite, asma non controllato, influenza virale della fibrosi pancreatica, tubercolosi
- Paziente con la seguente malattia: tumori maligni, gravi disturbi del sistema nervoso centrale, farmaci necessari gravi disturbi metabolici
- Paziente la cui intolleranza al fruttosio
- Paziente con anamnesi di ipersensibilità allo sciroppo di Prospan
- Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: insufficienza cardiaca, incluso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo
- Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di valori di ALT, AST, bilirubina e creatinina ematica superiori a tre volte il loro limite superiore, gravi disturbi epatici, malattia renale cronica
- Paziente con diabete non controllato o ipertensione non controllata
- Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio
- Donne incinte, donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sciroppo AG NPP709
AG NPP709 contiene estratto di foglie di edera ed estratto di rizoma di Coptis
|
|
Comparatore attivo: Sciroppo di estratto di foglie di edera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento mediante valutazione globale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Alla visita di chiusura, il ricercatore valuta l'efficacia clinica utilizzando i seguenti cinque criteri (4: cura, 3: miglioramento significativo, 2: miglioramento, 1: qualche miglioramento, 0: mancato miglioramento o peggioramento dei sintomi).
I risultati superiori al Grado 3 sono definiti come "successo clinico".
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
determinare la sicurezza mediante reazione indesiderata, test di laboratorio clinico ed esame fisico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Young-ho Na, PhD, MD, Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG NPP_P3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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