Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "AG NPP709 -siirapin" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

sunnuntai 3. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeuttinen varmistuskliininen tutkimus "AG NPP709 -siirapin" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa ylähengitysteiden infektiossa ja kroonisessa tulehduksellisessa keuhkoputkentulehduksessa potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva aktiivinen lääke, rinnakkain suunniteltu, monikeskeinen, vaihe III

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AG NPP709 -siirapin terapeuttista vahvistusta ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio ja krooninen tulehduksellinen keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital, Department of Pediatrics
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womens University Medical Center Mokdong Hospital, Department of Allergology
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center, Department of Respiratory Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University International Medical Service, Department of Pediatrics
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat tai potilaat, jotka päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ja suostuivat siihen kirjallisella suostumuskirjeellä
  2. Potilaiden ikä on 24 kuukauden ja 75 vuoden välillä
  3. Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi akuutista ylähengitystieinfektiosta tai kroonisesta tulehduksellisesta keuhkoputkentulehduksesta, tulee olla mikä tahansa yhdistelmä vähintään kahdesta seuraavista oireista, mukaan lukien yskös: yskä, yskös, hengenahdistus ja rintakipu hengitettäessä
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä nagatiivinen raskaustesti tai heillä on oltava riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on seuraava vakava hengitystiesairaus: keuhkokuume, hallitsematon astma, haimafibroosi virusinfluenssa, tuberkuloosi
  2. Potilas, jonka sairaus: pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat keskushermoston häiriöt, lääkitystä vaativat vakavat aineenvaihduntahäiriöt
  3. Potilas, jolla on fruktoosi-intoleranssi
  4. Potilas, jolla on Prospan-siirapin yliherkkyyshistoria
  5. Potilas, jonka sydämen toiminta on epänormaalia: sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien tapaus, jossa EKG-testiarvo on poikkeava, joka on kliinisesti merkittävä
  6. Potilas, jonka maksan tai munuaisten toiminta on vakavasti poikkeavaa: mukaan lukien tapaukset, joissa ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja veren kreatiniiniarvot ylittävät kolme kertaa ylärajan, vakavat maksasairaudet, krooninen munuaissairaus
  7. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti
  8. Potilas, jolla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  9. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG NPP709 siirappi
AG NPP709 sisältää murattilehtiuutetta ja coptis rhizoma -uutetta
Lääke: AG NPP709 siirappi
Active Comparator: Ivy-lehtiuuttesiirappi
Lääke: AG NPP709 siirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 5 päivää
Päätöskäynnillä tutkija arvioi kliinistä tehoa käyttämällä seuraavia viittä kriteeriä (4: paraneminen, 3: merkittävä parannus, 2: paraneminen, 1: jonkin verran parannusta, 0: ei parane tai oireet pahenevat). Ylemmän luokan 3 tulokset määritellään "kliinisiksi menestykseksi".
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää turvallisuus ei-toivotun reaktion, kliinisen laboratoriotestin ja fyysisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Hanyang University
Ewha Womans University
Konkuk University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Young-ho Na, PhD, MD, Kyung Hee University Medical Center, Department of Pediatrics,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG NPP_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG NPP709 siirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa