チュニジアにおける最終月経期間（LMP）までの63歳までの薬による中絶の簡略化された計画の拡大研究
2014年2月18日 更新者：Gynuity Health Projects
LMP 63 日間までの中絶に対するミフェプリストン 200 mg の投与後のミフェプリストン 400 mcg 舌下ミソプロストールの非盲検試験
この非盲検試験は、ミフェプリストン 200 mg の投与後 24 時間後にミソプロストール 400 μg を舌下（つまり、舌の下に）投与する全国規模の拡大が効果的であり、14 地域の新規中絶提供者に受け入れられるかどうかを判断するために実施されています。
この研究の目標は、次の 4 つの質問に対する答えを提供することです。
- ミフェプリストンとそれに続く最終月経（LMP）から 63 日以内の 400 mcg 舌下ミソプロストールによる薬による中絶のこのレジメンの有効性はどのようなものですか?
- 舌下使用による副作用は女性にとって耐えられますか?
- ミソプロストールの舌下投与は女性に受け入れられますか?
- 女性は薬による中絶を提供する新しいセンターで受けられるカウンセリングやサービスに満足していますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Various
-
Tunis、Various、チュニジア
- Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 薬による中絶のために参加することに同意した女性
- 最終在胎齢が63日以下になる可能性がある
- 一般的な健康状態
- フォローアップの目的で連絡先情報を提供する意思がある
除外基準:
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用が禁忌となる症状
- 薬による中絶に参加することに同意しない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-フォローアップ訪問時の不完全な流産または進行中の実行可能な妊娠の外科的完了の必要性 研究15日目。
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：48時間
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48時間
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女性の受容性
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Selma Hajri, MD、Reproductive Health Consultant
- スタディチェア：Beverly Winikoff, MD, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Mongia Ben Attia, MD、Office Nationale de la Famille et de la Population
- スタディチェア：N Gueddana, MD、ONFP
- 主任研究者：Fatma Temimi, MD、ONFP
- 主任研究者：E Hassairi、ONFP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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