Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van een vereenvoudigd regime van medische abortus tot 63 laatste menstruatie (LMP) in Tunesië

18 februari 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Een open-label studie van 400 mcg sublinguaal misoprostol na 200 mg mifepriston voor abortus tot 63 dagen LMP

Deze open-label studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een nationale uitbreiding van een 400 mcg sublinguale misoprostol (d.w.z. onder de tong) die 24 uur na toediening van mifepriston 200 mg wordt ingenomen, effectief en acceptabel is voor nieuwe abortusaanbieders in 14 regio's.

Het doel van dit onderzoek is om antwoord te geven op de volgende vier vragen:

  1. Wat is de effectiviteit van dit regime van medische abortus met mifepriston gevolgd door 400 mcg sublinguale misoprostol tot 63 dagen na de laatste menstruatie (LMP)?
  2. Zijn de bijwerkingen bij sublinguaal gebruik draaglijk voor vrouwen?
  3. Is sublinguale toediening van misoprostol acceptabel voor vrouwen?
  4. Zijn vrouwen tevreden met de begeleiding en dienstverlening in nieuwe centra die medische abortus aanbieden?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Various
      • Tunis, Various, Tunesië
        • Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zich aanmelden voor medische abortus die ermee instemmen om deel te nemen
  • Mogelijkheid van een uiteindelijke zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 63 dagen
  • Algemeen goede gezondheid
  • Bereid om contactgegevens te verstrekken voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Condities die het gebruik van mifepriston of misoprostol contra-indiceren
  • Vrouwen die zich aanmelden voor medische abortus en niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak van chirurgische voltooiing voor onvolledige abortussen of doorgaande levensvatbare zwangerschappen bij vervolgbezoek Studiedag 15.
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aanvaardbaarheid voor vrouwen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Centre de Formation et de la Recherche, Tunisia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Studie stoel: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
  • Studie stoel: N Gueddana, MD, ONFP
  • Hoofdonderzoeker: Fatma Temimi, MD, ONFP
  • Hoofdonderzoeker: E Hassairi, ONFP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1.7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opgewekte abortus

Klinische onderzoeken op Mifepriston, misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren