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Studio di espansione di un regime semplificato di aborto medico fino al 63° ultimo periodo mestruale (LMP) in Tunisia

18 febbraio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio in aperto su 400 mcg di misoprostolo sublinguale a seguito di mifepristone 200 mg per l'aborto fino a 63 giorni LMP

Questo studio in aperto è stato condotto per determinare se l'espansione nazionale di 400 mcg di misoprostolo sublinguale (cioè sotto la lingua) assunta 24 ore dopo la somministrazione di mifepristone 200 mg sia efficace e accettabile per i nuovi fornitori di aborti in 14 regioni.

L'obiettivo di questo studio è fornire risposte alle seguenti quattro domande:

  1. Qual è l'efficacia di questo regime di aborto medico con mifepristone seguito da 400 mcg di misoprostolo sublinguale fino a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale (LMP)?
  2. Gli effetti collaterali dell'uso sublinguale sono tollerabili per le donne?
  3. La somministrazione sublinguale di misoprostolo è accettabile per le donne?
  4. Le donne sono soddisfatte della consulenza e dei servizi ricevuti nei nuovi centri che offrono l'aborto farmacologico?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Various
      • Tunis, Various, Tunisia
        • Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per l'aborto medico che acconsentono a partecipare
  • Possibilità di età gestazionale finale inferiore o uguale a 63 giorni
  • Buona salute generale
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto a scopo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano l'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Donne che si presentano per l'aborto farmacologico che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di completamento chirurgico per aborti incompleti o gravidanze vitali in corso alla visita di follow-up Giorno 15 dello studio.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Accettabilità per le donne
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Centre de Formation et de la Recherche, Tunisia

Investigatori

  • Investigatore principale: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Cattedra di studio: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
  • Cattedra di studio: N Gueddana, MD, ONFP
  • Investigatore principale: Fatma Temimi, MD, ONFP
  • Investigatore principale: E Hassairi, ONFP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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