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Estudio de expansión de un régimen simplificado de aborto médico hasta los 63 últimos períodos menstruales (FUM) en Túnez

18 de febrero de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un estudio abierto de 400 mcg de misoprostol sublingual después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta 63 días FUM

Este estudio abierto se lleva a cabo para determinar si la expansión nacional de 400 mcg de misoprostol sublingual (es decir, debajo de la lengua) que se toma 24 horas después de la administración de 200 mg de mifepristona es efectiva y aceptable para los nuevos proveedores de servicios de aborto en 14 regiones.

El objetivo de este estudio es proporcionar respuestas a las siguientes cuatro preguntas:

  1. ¿Cuál es la eficacia de este régimen de aborto con medicamentos con mifepristona seguida de 400 mcg de misoprostol sublingual hasta 63 días desde la última menstruación (FUM)?
  2. ¿Los efectos secundarios del uso sublingual son tolerables para las mujeres?
  3. ¿La administración sublingual de misoprostol es aceptable para las mujeres?
  4. ¿Están satisfechas las mujeres con el asesoramiento y los servicios recibidos en los nuevos centros que ofrecen aborto con medicamentos?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

688

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Various
      • Tunis, Various, Túnez
        • Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se presentan para un aborto con medicamentos que dan su consentimiento para participar
  • Posibilidad de edad gestacional final menor o igual a 63 días
  • buena salud general
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto para fines de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que contraindican el uso de mifepristona o misoprostol
  • Mujeres que se presentan para un aborto con medicamentos que no dan su consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de finalización quirúrgica para abortos incompletos o embarazos viables en curso en la visita de seguimiento Día 15 del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Aceptabilidad para las mujeres
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Centre de Formation et de la Recherche, Tunisia

Investigadores

  • Investigador principal: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Silla de estudio: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
  • Silla de estudio: N Gueddana, MD, ONFP
  • Investigador principal: Fatma Temimi, MD, ONFP
  • Investigador principal: E Hassairi, ONFP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.1.7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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