Étude d'expansion d'un régime simplifié d'avortement médicamenteux jusqu'à la 63ème période menstruelle (LMP) en Tunisie
18 février 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Une étude ouverte de 400 mcg de misoprostol sublingual après la mifépristone 200 mg pour l'avortement jusqu'à 63 jours d'aménorrhée
Cette étude ouverte est menée pour déterminer si l'expansion nationale d'une dose de 400 mcg de misoprostol sublingual (c'est-à-dire sous la langue) prise 24 heures après l'administration de 200 mg de mifépristone est efficace et acceptable pour les nouveaux prestataires d'avortement dans 14 régions.
L’objectif de cette étude est d’apporter des réponses aux quatre questions suivantes :
- Quelle est l'efficacité de ce régime d'avortement médicamenteux avec mifépristone suivi de 400 mcg de misoprostol sublingual jusqu'à 63 jours depuis la dernière période menstruelle (LMP) ?
- Les effets secondaires de l'utilisation sublinguale sont-ils tolérables pour les femmes ?
- L'administration sublinguale du misoprostol est-elle acceptable pour les femmes ?
- Les femmes sont-elles satisfaites des conseils et des services reçus dans les nouveaux centres proposant l'avortement médicamenteux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Various
-
Tunis, Various, Tunisie
- Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant pour un avortement médicamenteux qui consentent à participer
- Possibilité d'âge gestationnel final inférieur ou égal à 63 jours
- Bonne santé générale
- Disposé à fournir des informations de contact à des fins de suivi
Critère d'exclusion:
- Conditions qui contre-indiquent l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
- Femmes se présentant pour un avortement médicamenteux qui ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nécessité d'un achèvement chirurgical pour les avortements incomplets ou les grossesses viables en cours lors de la visite de suivi Jour d'étude 15.
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
|
2 semaines après l'administration de mifépristone
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Acceptabilité pour les femmes
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
- Chaise d'étude: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
- Chaise d'étude: N Gueddana, MD, ONFP
- Chercheur principal: Fatma Temimi, MD, ONFP
- Chercheur principal: E Hassairi, ONFP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1.7
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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