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Estudo de Expansão de um Regime Simplificado de Aborto Médico Até 63 Última Menstruação (DUM) na Tunísia

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um estudo aberto de 400 mcg de misoprostol sublingual após mifepristona 200 mg para aborto até 63 dias DUM

Este estudo aberto está sendo conduzido para determinar se a expansão nacional de 400 mcg de misoprostol sublingual (ou seja, debaixo da língua) tomada 24 horas após a administração de 200 mg de mifepristona é eficaz e aceitável para novos provedores de aborto em 14 regiões.

O objetivo deste estudo é fornecer respostas para as quatro perguntas a seguir:

  1. Qual é a eficácia deste regime de aborto medicamentoso com mifepristona seguido de 400 mcg de misoprostol sublingual até 63 dias desde a última menstruação (DUM)?
  2. Os efeitos colaterais do uso sublingual são toleráveis ​​para mulheres?
  3. A administração sublingual de misoprostol é aceitável para mulheres?
  4. As mulheres estão satisfeitas com o aconselhamento e os serviços recebidos nos novos centros que oferecem aborto medicamentoso?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

688

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
    • Various
      • Tunis, Various, Tunísia
        • Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para aborto medicinal que consentem em participar
  • Possibilidade de idade gestacional final menor ou igual a 63 dias
  • boa saúde geral
  • Disposto a fornecer informações de contato para fins de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Condições que contra-indicam o uso de mifepristona ou misoprostol
  • Mulheres que se apresentam para aborto medicamentoso que não consentem em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de conclusão cirúrgica para abortos incompletos ou gestações viáveis ​​em andamento na consulta de acompanhamento Dia 15 do estudo.
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
48 horas
Aceitabilidade para mulheres
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Centre de Formation et de la Recherche, Tunisia

Investigadores

  • Investigador principal: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Cadeira de estudo: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
  • Cadeira de estudo: N Gueddana, MD, ONFP
  • Investigador principal: Fatma Temimi, MD, ONFP
  • Investigador principal: E Hassairi, ONFP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1.7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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