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Erweiterungsstudie eines vereinfachten Regimes für medizinische Abtreibungen bis zur letzten Menstruationsperiode (LMP) im Alter von 63 Jahren in Tunesien

18. Februar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine offene Studie mit 400 µg sublingualem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zu 63 Tagen LMP

Diese offene Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die landesweite Verbreitung von 400 µg sublingualem Misoprostol (d. h. unter der Zunge), das 24 Stunden nach der Verabreichung von 200 mg Mifepriston eingenommen wird, wirksam und für neue Abtreibungsanbieter in 14 Regionen akzeptabel ist.

Ziel dieser Studie ist es, Antworten auf die folgenden vier Fragen zu geben:

  1. Welche Wirksamkeit hat diese medizinische Abtreibungskur mit Mifepriston gefolgt von 400 µg sublingualem Misoprostol bis zu 63 Tage nach der letzten Menstruationsperiode (LMP)?
  2. Sind die Nebenwirkungen bei sublingualer Anwendung für Frauen erträglich?
  3. Ist die sublinguale Verabreichung von Misoprostol für Frauen akzeptabel?
  4. Sind Frauen mit der Beratung und den Dienstleistungen in neuen Zentren, die medizinische Abtreibungen anbieten, zufrieden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Various
      • Tunis, Various, Tunesien
        • Centres (14) de Planification Familiale de L'ONFP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen und der Teilnahme zustimmen
  • Möglichkeit eines endgültigen Gestationsalters von höchstens 63 Tagen
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Bereit, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Verwendung von Mifepriston oder Misoprostol kontraindizieren
  • Frauen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anmelden und der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Abschlusses bei unvollständigen Abtreibungen oder andauernden lebensfähigen Schwangerschaften beim Nachsorgetermin Studientag 15.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Akzeptanz für Frauen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Centre de Formation et de la Recherche, Tunisia

Ermittler

  • Hauptermittler: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Studienstuhl: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Mongia Ben Attia, MD, Office Nationale de la Famille et de la Population
  • Studienstuhl: N Gueddana, MD, ONFP
  • Hauptermittler: Fatma Temimi, MD, ONFP
  • Hauptermittler: E Hassairi, ONFP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1.7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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