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ポイツ・ジェガーズ症候群患者の進行性悪性腫瘍の治療におけるエベロリムスの研究 (EVAMP)

2015年4月21日 更新者：Heinz-Josef Klumpen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ポイツ・ジェガーズ症候群患者における新生物の治療におけるエベロリムスのパイロット研究

このパイロット研究では、治験責任医師は、進行性悪性腫瘍と診断されたポイツ-ジェガーズ症候群 (PJS) で知られるすべての患者を、疾患が進行するまで毎日 10 mg のエベロリムスで治療します。 ほとんどの PJS 患者は、異常な m-TOR 活性につながる遺伝性の LKB1 変異を持っています。 悪性腫瘍や腸ポリープを発症するリスクは、おそらくこの構成的な mTOR シグナル伝達に関連しています。 仮説は、mTOR 阻害が進行性悪性腫瘍の PJS 患者における効果的な抗がん治療であるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

PJS 患者の 2 つのコホートが含まれます。 コホート 1: 進行性悪性腫瘍 コホート 2: 高リスクのポリープ

一般的な包含基準:

  1. 既知のポイツ・ジェガース病（LKB1変異を伴う）
  2. 同時全身抗がん治療なし
  3. m-TOR阻害剤による前治療なし
  4. 前の悪性腫瘍または同時発生の 2 番目の悪性腫瘍は許可されます
  5. -以前の全身療法は、少なくとも4週間のウォッシュアウト時間で許可されています
  6. ECOG/WHO パフォーマンス 0-2
  7. 年齢 > 18 歳
  8. -十分な腎機能（クレアチニン<150μmol/ Lとして定義）
  9. -適切な肝機能（ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ALATまたはASATが肝転移の場合は正常上限の5.0倍未満、肝転移がない場合は正常上限の2.5倍未満）
  10. -十分な骨髄機能（WBC > 3.0 x 10 9/L、血小板 > 100 x 10 9/L）
  11. 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  12. 妊娠中または授乳中でなく、妊娠中の可能性のある患者は、研究全体を通して信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
  13. -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう深刻な付随する全身性障害はありません
  14. -ICH/GCP に従って署名済みのインフォームド コンセント。
  15. コントロールされていない症候性高血糖がない

コホート 1 の具体的な選択基準:

  1. -細胞学的または組織学的に確認された癌腫
  2. 転移性または切除不能な疾患
  3. -臨床的および/またはX線写真で記録された測定可能な病変を有する患者

RECIST基準:

  1. X線、身体検査 > 20 mm
  2. スパイラルCTスキャン > 10mm
  3. 非スパイラル CT スキャン > 20 mm

コホート 2 の具体的な選択基準:

  1. 既知の高リスクポリープ (定義は 19 ページを参照)
  2. 内視鏡検査を受ける能力

特定の除外基準:

症候性 PJ ポリープは、患者が示す腹部症状の原因/原因である可能性が高いポリープとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフィニター
毎日10mgのアフィニトールを経口で
薬：エベロリムス
経口で毎日10mg
他の名前：
  • アフィニトール、RAD001、エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がんおよびPJS患者におけるエベロリムスの奏効率を決定すること。
時間枠：治療中、平均12ヶ月の期待
9週間に1回の定期的な放射線スキャンで決定され、RECIST 1.1に従って測定されます
治療中、平均12ヶ月の期待

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性悪性腫瘍に対してエベロリムスで治療された PJS 患者の全生存率を決定する
時間枠：平均18ヶ月
研究への参加日から死亡日までの時間が収集されます。
平均18ヶ月
進行性悪性腫瘍に対してエベロリムスで治療された PJS 患者の進行までの時間を決定すること。
時間枠：治療中、平均12ヶ月の期待
9週間に1回の定期的な放射線スキャンで決定され、RECIST 1.1に従って測定されます
治療中、平均12ヶ月の期待
この患者集団におけるエベロリムスの安全性と毒性を判断する
時間枠：治療中、平均12ヶ月の期待
安全性と忍容性の尺度としてCTCAE 4.0によって決定された有害事象のある参加者の数
治療中、平均12ヶ月の期待
測定された薬物の血中濃度と、RECISTによって決定された治療への反応として測定された治療結果との間に関連があるかどうかを判断する
時間枠：治療中、平均12ヶ月の期待
薬物トラフレベルは3週間に1回採取され、試験終了時の測定まで凍結保存されます
治療中、平均12ヶ月の期待
治療前のすべての組織標本および治療中に収集された標本における活性化された mTOR 経路 (リン酸化 S6 およびリン酸化 4E BP1 を含む) のマーカーを評価し、治療への反応と相関させること。
時間枠：治療中、平均12ヶ月の期待
追加の組織採取を希望するすべての患者は、腫瘍があり、可能であれば治療前にポリープ生検を行い、2 週目と 4 週目に腫瘍生検を行い、ポリープについてはバイオマーカー調査のために治療中に 6 か月ごとに 1 回行います。 mTOR とその下流の標的の活性は、腫瘍で測定されるほか、ポリープでの分枝パターンとアポトーシス活性も測定されます。
治療中、平均12ヶ月の期待

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Heinz-Josef Klumpen, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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