Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Everolimus i behandling av avanserte maligniteter hos pasienter med Peutz-Jeghers syndrom (EVAMP)

21. april 2015 oppdatert av: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie av Everolimus i behandling av neoplasmer hos pasienter med Peutz-Jeghers syndrom

I denne pilotstudien vil etterforskerne behandle alle pasienter kjent med Peutz-Jeghers syndrom (PJS) som er diagnostisert med avanserte maligniteter med everolimus 10 mg daglig inntil sykdomsprogresjon. De fleste pasienter med PJS har en arvelig LKB1-mutasjon som fører til avvikende m-TOR-aktivitet. Deres risiko for å utvikle maligniteter eller tarmpolypper er sannsynligvis relatert til denne konstitutive mTOR-signaleringen. Hypotesen er at mTOR-hemming er en effektiv kreftbehandling hos PJS-pasienter med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Slepekohorter av PJS-pasienter vil bli inkludert. Kohort 1: Avansert malignitet Kohort 2: Høyrisikopolypper

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Kjent Peutz-Jeghers sykdom (med LKB1 mutasjon)
  2. Ingen samtidig systemisk kreftbehandling
  3. Ingen tidligere behandling med m-TOR-hemmer
  4. Tidligere maligniteter eller samtidige andre maligniteter er tillatt
  5. Forutgående systemisk behandling er tillatt med en utvaskingstid på minst 4 uker
  6. ECOG/ WHO ytelse 0-2
  7. Alder > 18 år
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, ALAT eller ASAT < 5,0 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser og < 2,5 øvre normalgrense ved fravær av levermetastaser
  10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplater > 100 x 10 9/L)
  11. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  12. Ingen gravide eller ammende eller fruktbare pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  13. Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, etter etterforskerens skjønn
  14. Signert informert samtykke i henhold til ICH/GCP.
  15. Ingen ukontrollert symptomatisk hyperglykemi

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 1:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet karsinom
  2. Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom
  3. Pasienter med klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar lesjon iht

RECIST kriterier:

  1. Røntgen, fysisk undersøkelse > 20 mm
  2. Spiral CT-skanning > 10 mm
  3. Ikke-spiral CT-skanning > 20 mm

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 2:

  1. Kjente høyrisikopolypper (definisjon se side 19)
  2. Evne til å gjennomgå endoskopier

Spesifikke ekskluderingskriterier:

Symptomatiske PJ-polypper, definert som polypper som sannsynligvis er ansvarlige/årsak for de abdominale symptomene pasienten har.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: afinitor
10mg afinitor daglig oralt
Legemiddel: Everolimus
10 mg daglig oralt
Andre navn:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme responsraten for Everolimus hos pasienter med avansert kreft og PJS.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Bestemmes med regelmessige radiologiske skanninger en gang hver 9. uke og målt etter RECIST 1.1
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den totale overlevelsen til PJS-pasienter behandlet med everolimus for avanserte maligniteter
Tidsramme: i gjennomsnitt 18 måneder
Tiden mellom datoen for inntreden i studien og dødsdatoen vil bli samlet inn.
i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme tiden til progresjon av PJS-pasienter behandlet med everolimus for avanserte maligniteter.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Bestemmes med regelmessige radiologiske skanninger en gang hver 9. uke og målt etter RECIST 1.1
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til Everolimus i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser bestemt av CTCAE 4.0 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
For å avgjøre om det er en assosiasjon mellom målte medikamentblodnivåer og behandlingsresultat målt som respons på behandling bestemt av RECIST
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Legemiddelnivåer tas en gang hver tredje uke og lagres frosset til måling ved slutten av studien
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Å vurdere markører for aktivert mTOR-vei (inkludert fosfo-S6 og fosfo-4E BP1) i alle vevsprøver før behandling og innsamlede prøver under behandling og korrelere med respons på behandling.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Alle pasienter som er villige til å gjennomgå ekstra vevsinnsamling vil ha en tumor og der det er mulig polyppbiopsi før behandling og for tumorbiopsi i uke 2 og 4 og for polypper en gang hver 6. måned under behandling for biomarkørundersøkelser. Aktiviteten til mTOR og dets nedstrømsmål vil bli målt i svulsten, samt arboriseringsmønsteret og apoptoseaktiviteten i polyppene.
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere