Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusitutkimus edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa potilailla, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä (EVAMP)

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilottitutkimus everolimuusista kasvaimien hoidossa potilailla, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat hoitavat kaikkia potilaita, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä (PJS), joilla on diagnosoitu pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, everolimuusiannoksella 10 mg päivässä taudin etenemiseen asti. Useimmilla PJS-potilailla on perinnöllinen LKB1-mutaatio, joka johtaa poikkeavaan m-TOR-aktiivisuuteen. Niiden riski saada pahanlaatuisia kasvaimia tai suolistopolyyppeja liittyy todennäköisesti tähän konstitutiiviseen mTOR-signalointiin. Hypoteesi on, että mTOR-inhibiitio on tehokas syövän vastainen hoito PJS-potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PJS-potilaiden hinauskohortit otetaan mukaan. Kohortti 1: Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus Kohortti 2: Korkean riskin polyypit

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Tunnettu Peutz-Jeghersin tauti (LKB1-mutaatiolla)
  2. Ei samanaikaista systeemistä syövänvastaista hoitoa
  3. Ei aikaisempaa hoitoa m-TOR-estäjällä
  4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai samanaikaiset toiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja
  5. Aiempi systeeminen hoito on sallittu vähintään 4 viikon huuhtoutumisajalla
  6. ECOG/WHO:n suorituskyky 0-2
  7. Ikä > 18 vuotta
  8. Riittävä munuaisten toiminta (määritelty kreatiniiniksi < 150 μmol/l)
  9. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT tai ASAT < 5,0 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa ja < 2,5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa
  10. Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 10 9/l, verihiutaleet > 100 x 10 9/l)
  11. Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  12. Raskaana olevien tai imettävien sekä hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  13. Ei vakavaa samanaikaista systeemistä häiriötä, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, tutkijan harkinnan mukaan
  14. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ICH/GCP:n mukaisesti.
  15. Ei hallitsematonta oireenmukaista hyperglykemiaa

Kohortin 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytologinen tai histologinen varmistettu karsinooma
  2. Metastaattinen tai ei-resekoitavissa oleva sairaus
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva leesio

RECIST-kriteerit:

  1. Röntgen, fyysinen tutkimus > 20 mm
  2. Spiraali-TT-skannaus > 10 mm
  3. Ei-spiraalinen CT-skannaus > 20 mm

Erityiset sisällyttämiskriteerit kohortille 2:

  1. Tunnetut korkean riskin polyypit (määritelmä sivu 19)
  2. Kyky tehdä endoskopia

Erityiset poissulkemiskriteerit:

Oireiset PJ-polyypit, jotka määritellään polyypeiksi, jotka ovat todennäköisesti vastuussa/syynä potilaan vatsan oireisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: afinitor
10 mg afinitoria päivittäin suun kautta
Lääke: Everolimus
10 mg päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Afinitor, RAD001, everolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt syöpä ja PJS.
Aikaikkuna: Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Määritetään säännöllisillä radiologisilla skannauksilla kerran 9 viikossa ja mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusilla edenneiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi hoidettujen PJS-potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen
Aikaikkuna: keskimäärin 18 kuukautta
Tutkimukseen tulopäivän ja kuolinpäivän välinen aika kerätään.
keskimäärin 18 kuukautta
Edelleen edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon everolimuusilla hoidettujen PJS-potilaiden etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen.
Aikaikkuna: Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Määritetään säännöllisillä radiologisilla skannauksilla kerran 9 viikossa ja mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Everolimuusin turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
CTCAE 4.0:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana määrittelemien haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko mitattujen veren lääkepitoisuuksien ja RECISTin määrittämän hoitovasteena mitatun hoidon tuloksen välillä yhteyttä
Aikaikkuna: Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Lääkeainepitoisuudet mitataan kerran 3 viikossa ja säilytetään pakastettuna mittaukseen asti tutkimuksen lopussa.
Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Aktivoidun mTOR-reitin (mukaan lukien fosfo-S6 ja fosfo-4E BP1) markkerien arvioiminen kaikissa esikäsittelyä edeltävissä kudosnäytteissä ja hoidon aikana kerätyissä näytteissä ja korreloi hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta
Kaikille potilaille, jotka ovat valmiita ylimääräiseen kudoskeräukseen, tehdään kasvain ja mahdollisuuksien mukaan polyyppibiopsia ennen hoitoa ja kasvainbiopsia viikolla 2 ja 4 ja polyypit kerran 6 kuukauden välein hoidon aikana biomarkkeritutkimuksia varten. mTOR:n ja sen alavirran kohteiden aktiivisuus mitataan kasvaimessa sekä arborisaatiokuvio ja apoptoosiaktiivisuus polyypeissä.
Hoidon aikana odotettu keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa