Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewerolimusu w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa (EVAMP)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie pilotażowe ewerolimusu w leczeniu nowotworów u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa

W tym badaniu pilotażowym badacze będą leczyć wszystkich pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory, ewerolimusem w dawce 10 mg na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby. Większość pacjentów z PJS ma odziedziczoną mutację LKB1 prowadzącą do nieprawidłowej aktywności m-TOR. Ich ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych lub polipów jelitowych jest prawdopodobnie związane z konstytutywną sygnalizacją mTOR. Hipotezą jest, że hamowanie mTOR jest skuteczną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z PJS z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnione zostaną holistyczne kohorty pacjentów z PJS. Kohorta 1: Zaawansowany nowotwór Kohorta 2: Polipy wysokiego ryzyka

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Znana choroba Peutza-Jeghersa (z mutacją LKB1)
  2. Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
  3. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem m-TOR
  4. Dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory złośliwe lub współistniejące drugie nowotwory złośliwe
  5. Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 4 tygodnie
  6. Wyniki ECOG/WHO 0-2
  7. Wiek > 18 lat
  8. Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina < 150 μmol/l)
  9. Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy, ALAT lub AspAT <5,0-krotność górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby i <2,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC > 3,0 x 10 9/l, płytki krwi > 100 x 10 9/l)
  11. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
  12. Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  13. Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, według uznania badacza
  14. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP.
  15. Brak niekontrolowanej objawowej hiperglikemii

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 1:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak
  2. Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  3. Pacjenci z klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowaną mierzalną zmianą wg

Kryteria RECIST:

  1. RTG, badanie przedmiotowe > 20 mm
  2. Spiralna tomografia komputerowa > 10 mm
  3. Niespiralna tomografia komputerowa > 20 mm

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 2:

  1. Znane polipy wysokiego ryzyka (definicja patrz strona 19)
  2. Możliwość wykonywania endoskopii

Szczegółowe kryteria wykluczenia:

Objawowe polipy PJ, definiowane jako polipy prawdopodobnie odpowiedzialne/przyczynowe za objawy brzuszne, z którymi zgłasza się pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afinitor
10 mg afinitora dziennie doustnie
Lek: Ewerolimus
10 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor, RAD001, ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka odpowiedzi na ewerolimus u pacjentów z zaawansowanym rakiem i PJS.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określane za pomocą regularnych badań radiologicznych raz na 9 tygodni i mierzone zgodnie z RECIST 1.1
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z PJS leczonych ewerolimusem z powodu zaawansowanych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: średnio 18 miesięcy
Zbierany będzie czas między datą wstąpienia do badania a datą śmierci.
średnio 18 miesięcy
Określenie czasu do progresji PJS leczonych ewerolimusem z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określane za pomocą regularnych badań radiologicznych raz na 9 tygodni i mierzone zgodnie z RECIST 1.1
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności ewerolimusu w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez CTCAE 4.0 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Aby określić, czy istnieje związek między zmierzonymi poziomami leku we krwi a wynikiem leczenia mierzonym jako odpowiedź na leczenie określona przez RECIST
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Minimalne poziomy leku będą pobierane raz na 3 tygodnie i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu pomiaru na końcu badania
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Ocena markerów aktywowanego szlaku mTOR (w tym fosfo-S6 i fosfo-4E BP1) we wszystkich próbkach tkanek przed leczeniem i próbkach pobranych podczas leczenia oraz korelacja z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy chcą poddać się dodatkowemu pobraniu tkanek, będą mieli guza i, jeśli to możliwe, biopsję polipa przed leczeniem oraz biopsję guza w 2. i 4. tygodniu, a polipy raz na 6 miesięcy podczas leczenia w celu badań biomarkerów. Aktywność mTOR i jego dalszych celów będzie mierzona w guzie, jak również wzorzec arboryzacji i aktywność apoptozy w polipach.
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj