Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz vizsgálata az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében Peutz-Jeghers-szindrómás betegeknél (EVAMP)

2015. április 21. frissítette: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Az everolimusz kísérleti vizsgálata Peutz-Jeghers-szindrómás betegek daganatainak kezelésében

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók minden Peutz-Jeghers-szindrómában (PJS) szenvedő beteget, akiknél előrehaladott rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, napi 10 mg everolimusszal kezelik a betegség progressziójáig. A legtöbb PJS-ben szenvedő betegnek van egy öröklött LKB1 mutációja, ami rendellenes m-TOR aktivitáshoz vezet. A rosszindulatú daganatok vagy bélpolipok kialakulásának kockázata valószínűleg ezzel a konstitutív mTOR jelátvitellel függ össze. A hipotézis az, hogy az mTOR-gátlás hatékony rákellenes kezelés előrehaladott rosszindulatú daganatos PJS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A PJS-betegek vontatási kohorszai is beletartoznak. 1. kohorsz: előrehaladott rosszindulatú daganat 2. kohorsz: Magas kockázatú polipok

Általános felvételi kritériumok:

  1. Ismert Peutz-Jeghers-kór (LKB1 mutációval)
  2. Nincs egyidejű szisztémás rákellenes kezelés
  3. Nincs előzetes kezelés m-TOR-gátlóval
  4. Korábbi rosszindulatú daganatok vagy egyidejű második rosszindulatú daganatok megengedettek
  5. Előzetes szisztémás terápia megengedett, legalább 4 hetes kimosódási idővel
  6. ECOG/ WHO teljesítmény 0-2
  7. Életkor > 18 év
  8. Megfelelő veseműködés (kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Megfelelő májfunkció (bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának, ALAT vagy ASAT < 5,0-szerese a normál felső határának májmetasztázisok esetén, és < 2,5-szerese a normál felső határának májmetasztázisok hiányában
  10. Megfelelő csontvelő-funkció (WBC > 3,0 x 10 9/l, vérlemezkék > 100 x 10 9/L)
  11. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  12. Nem várandós, szoptató és fogamzóképes betegeknek kell beleegyezniük, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  13. Nincs súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát, a vizsgáló belátása szerint
  14. Aláírt, tájékozott beleegyezés az ICH/GCP szerint.
  15. Nincs kontrollálatlan tüneti hiperglikémia

Az 1. kohorsz konkrét felvételi feltételei:

  1. Citológiai vagy szövettanilag igazolt karcinóma
  2. Áttétes vagy nem reszekálható betegség
  3. Klinikailag és/vagy radiográfiailag dokumentált mérhető elváltozással rendelkező betegek a szerint

RECIST kritériumok:

  1. Röntgen, fizikális vizsgálat > 20 mm
  2. Spirális CT vizsgálat > 10 mm
  3. Nem spirális CT-vizsgálat > 20 mm

A 2. kohorsz konkrét felvételi feltételei:

  1. Ismert, magas kockázatú polipok (a definíciót lásd a 19. oldalon)
  2. Az endoszkópos vizsgálatok képessége

Konkrét kizárási feltételek:

Tünetekkel járó PJ-polipok, olyan polipokként határozhatók meg, amelyek valószínűleg felelősek/ok-okozatiak a betegnél jelentkező hasi tünetekért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: afinitor
10 mg afinitor naponta szájon át
Drog: Everolimus
10 mg naponta szájon át
Más nevek:
  • Afinitor, RAD001, everolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimusz válaszarányának meghatározása előrehaladott daganatos és PJS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
9 hetente egyszer rendszeres radiológiai vizsgálattal határozzák meg, és a RECIST 1.1 szerint mérik
A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt everolimusszal kezelt PJS-betegek teljes túlélésének meghatározása
Időkeret: átlagosan 18 hónap
A vizsgálatba való belépés és a halál dátuma közötti időt gyűjtik.
átlagosan 18 hónap
Az előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt everolimusszal kezelt PJS betegek progressziójáig eltelt idő meghatározása.
Időkeret: A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
9 hetente egyszer rendszeres radiológiai vizsgálattal határozzák meg, és a RECIST 1.1 szerint mérik
A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
Az everolimusz biztonságosságának és toxicitásának meghatározása ebben a betegpopulációban
Időkeret: A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
A CTCAE 4.0, mint a biztonság és az elviselhetőség mércéje szerint nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a mért gyógyszerszintek és a RECIST által meghatározott, a kezelésre adott válaszként mért kezelési kimenetel között
Időkeret: A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
A legalacsonyabb gyógyszerszinteket 3 hetente egyszer mérik, és a vizsgálat végéig fagyasztva tárolják.
A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
Az aktivált mTOR-útvonal markereinek értékelése (beleértve a foszfo-S6-ot és a foszfo-4E BP1-et is) minden kezelés előtti szövetmintában és a kezelés során gyűjtött mintában, és korrelálni kell a kezelésre adott válaszokkal.
Időkeret: A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap
Minden olyan betegnél, aki hajlandó extra szövetgyűjtésre, daganatot, és ahol lehetséges, polipbiopsziát kell végezni a kezelés előtt, valamint tumorbiopsziát a 2. és 4. héten, valamint polipokat 6 havonta egyszer a kezelés alatt biomarker-vizsgálatok céljából. Az mTOR és downstream célpontjainak aktivitását a tumorban, valamint az arborizációs mintázatot és az apoptózis aktivitását a polipokban mérjük.
A kezelés alatt várhatóan átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel