Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Everolimus i behandling af avancerede maligniteter hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom (EVAMP)

21. april 2015 opdateret af: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotundersøgelse af Everolimus i behandling af neoplasmer hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom

I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne behandle alle patienter kendt med Peutz-Jeghers syndrom (PJS), som er diagnosticeret med fremskredne maligniteter med everolimus 10 mg dagligt indtil sygdomsprogression. De fleste patienter med PJS har en arvelig LKB1-mutation, der fører til afvigende m-TOR-aktivitet. Deres risiko for at udvikle maligniteter eller tarmpolypper er sandsynligvis relateret til denne konstitutive mTOR-signalering. Hypotesen er, at mTOR-hæmning er en effektiv anticancerbehandling hos PJS-patienter med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Træk-kohorter af PJS-patienter vil blive inkluderet. Kohorte 1: Avanceret malignitet Kohorte 2: Højrisikopolypper

Generelle inklusionskriterier:

  1. Kendt Peutz-Jeghers sygdom (med LKB1 mutation)
  2. Ingen samtidig systemisk kræftbehandling
  3. Ingen forudgående behandling med m-TOR-hæmmer
  4. Tidligere maligniteter eller samtidige anden maligniteter er tilladt
  5. Forudgående systemisk behandling er tilladt med en udvaskningstid på mindst 4 uger
  6. ECOG/ WHO præstation 0-2
  7. Alder > 18 år
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse, ALAT eller ASAT < 5,0 gange øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser og < 2,5 den øvre grænse for normal i fravær af levermetastaser
  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplader > 100 x 10 9/L)
  11. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  12. Ingen gravide eller ammende eller fødedygtige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen
  13. Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed, efter investigatorens skøn
  14. Underskrevet informeret samtykke i henhold til ICH/GCP.
  15. Ingen ukontrolleret symptomatisk hyperglykæmi

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 1:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet karcinom
  2. Metastatisk eller ikke-operabel sygdom
  3. Patienter med klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar læsion iflg

RECIST kriterier:

  1. Røntgen, fysisk undersøgelse > 20 mm
  2. Spiral CT-scanning > 10 mm
  3. Ikke-spiral CT-scanning > 20 mm

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 2:

  1. Kendte højrisikopolypper (definition se side 19)
  2. Evne til at gennemgå endoskopier

Specifikke ekskluderingskriterier:

Symptomatiske PJ-polypper, defineret som polypper, der sandsynligvis er ansvarlige/årsag til de abdominale symptomer, som patienten udviser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afinitor
10mg afinitor dagligt oralt
Medicin: Everolimus
10 mg dagligt oralt
Andre navne:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme responsraten for Everolimus hos patienter med fremskreden cancer og PJS.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Bestemt med regelmæssige radiologiske scanninger en gang hver 9. uge og målt efter RECIST 1.1
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den samlede overlevelse af PJS-patienter behandlet med everolimus for fremskredne maligniteter
Tidsramme: i gennemsnit 18 måneder
Tiden mellem datoen for deltagelse i undersøgelsen og dødsdatoen vil blive indsamlet.
i gennemsnit 18 måneder
For at bestemme tiden til progression af PJS-patienter behandlet med everolimus for avancerede maligniteter.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Bestemt med regelmæssige radiologiske scanninger en gang hver 9. uge og målt efter RECIST 1.1
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​Everolimus i denne patientpopulation
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser bestemt af CTCAE 4.0 som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem målte lægemiddelblodniveauer og behandlingsresultat målt som respons på behandling bestemt af RECIST
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Lægemidlets bundniveauer tages hver 3. uge og opbevares frosset indtil måling ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere markører for aktiveret mTOR-vej (herunder phospho-S6 og phospho-4E BP1) i alle præ-behandlingsvævsprøver og indsamlede prøver under behandling og korrelere med respons på behandling.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Alle patienter, der er villige til at gennemgå ekstra vævsopsamling, vil have en tumor og hvor det er muligt en polypbiopsi før behandling og til tumorbiopsi i uge 2 og 4 og for polypper en gang hver 6. måned under behandlingen til biomarkørundersøgelser. Aktiviteten af ​​mTOR og dets nedstrøms mål vil blive målt i tumoren såvel som arboriseringsmønsteret og apoptoseaktiviteten i polypperne.
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner