Peutz-Jeghers 증후군 환자의 진행성 악성 종양 치료에서 Everolimus의 연구 (EVAMP)
2015년 4월 21일 업데이트: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Peutz-Jeghers 증후군 환자의 신생물 치료에서 Everolimus의 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서 조사관은 진행성 악성 종양으로 진단된 Peutz-Jeghers 증후군(PJS)으로 알려진 모든 환자를 질병이 진행될 때까지 매일 10mg 에베로리무스로 치료할 것입니다.
대부분의 PJS 환자는 비정상적인 m-TOR 활동으로 이어지는 유전된 LKB1 돌연변이를 가지고 있습니다.
악성 종양이나 장 폴립이 발생할 위험은 아마도 이 구성 mTOR 신호와 관련이 있을 것입니다.
가설은 mTOR 억제가 진행성 악성 종양이 있는 PJS 환자에서 효과적인 항암 치료라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
PJS 환자의 견인 코호트가 포함될 것입니다. 코호트 1: 진행성 악성종양 코호트 2: 고위험 용종
일반 포함 기준:
- 알려진 Peutz-Jeghers 질병(LKB1 돌연변이 포함)
- 동시 전신 항암 치료 없음
- m-TOR 억제제로 사전 치료 없음
- 이전 악성종양 또는 동시 2차 악성종양이 허용됩니다.
- 이전 전신 요법은 최소 4주의 휴약 시간으로 허용됩니다.
- ECOG/WHO 성능 0-2
- 나이 > 18세
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 150 μmol/L로 정의됨)
- 적절한 간 기능(간 전이의 경우 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, ALAT 또는 ASAT < 정상 상한의 5.0배, 간 전이가 없는 경우 정상 상한의 < 2.5
- 적절한 골수 기능(WBC > 3.0 x 10 9/L, 혈소판 > 100 x 10 9/L)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 가임 환자의 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애 없음
- ICH/GCP에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
- 조절되지 않는 증상성 고혈당 없음
코호트 1에 대한 구체적인 포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 암종
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 다음에 따라 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 병변이 있는 환자
RECIST 기준:
- X-레이, 신체 검사 > 20mm
- 나선형 CT 스캔 > 10mm
- 비나선형 CT 스캔 > 20mm
코호트 2에 대한 구체적인 포함 기준:
- 알려진 고위험 용종(정의는 19페이지 참조)
- 내시경 검사 가능
특정 제외 기준:
증상이 있는 PJ-폴립은 환자가 나타내는 복부 증상의 원인/원인이 될 가능성이 있는 폴립으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아피니토르
10mg afinitor 매일 구두로
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매일 10mg 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 및 PJS 환자에서 Everolimus의 반응률을 결정합니다.
기간: 치료 중 예상 평균 12개월
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9주에 한 번씩 정기적인 방사선 스캔으로 결정하고 RECIST 1.1에 따라 측정
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치료 중 예상 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 악성 종양에 대해 에베로리무스로 치료받은 PJS 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해
기간: 평균 18개월
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연구에 들어간 날짜와 사망 날짜 사이의 시간이 수집됩니다.
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평균 18개월
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진행성 악성 종양에 대해 에베로리무스로 치료받은 PJS 환자의 진행 시간을 결정합니다.
기간: 치료 중 예상 평균 12개월
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9주에 한 번씩 정기적인 방사선 스캔으로 결정하고 RECIST 1.1에 따라 측정
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치료 중 예상 평균 12개월
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이 환자 집단에서 Everolimus의 안전성과 독성을 결정하기 위해
기간: 치료 중 예상 평균 12개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 CTCAE 4.0에 의해 결정된 부작용이 있는 참가자 수
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치료 중 예상 평균 12개월
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측정된 약물 혈중 농도와 RECIST에 의해 결정된 치료에 대한 반응으로 측정된 치료 결과 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 치료 중 예상 평균 12개월
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약물 최저 수준은 3주마다 한 번씩 측정되며 연구가 끝날 때 측정할 때까지 냉동 보관됩니다.
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치료 중 예상 평균 12개월
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치료 전 모든 조직 표본 및 치료 중 수집된 표본에서 활성화된 mTOR 경로(phospho-S6 및 phospho-4E BP1 포함)에 대한 마커를 평가하고 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 치료 중 예상 평균 12개월
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추가 조직 수집을 원하는 모든 환자는 종양이 있고 가능한 경우 치료 전에 용종 생검을 하고 2주와 4주에 종양 생검을 위해, 용종에 대해서는 바이오마커 조사를 위한 치료 기간 동안 6개월마다 한 번씩 받습니다.
mTOR 및 이의 다운스트림 표적의 활성은 종양에서 측정될 뿐만 아니라 용종에서 수목화 패턴 및 세포사멸 활성을 측정할 것입니다.
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치료 중 예상 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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