Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эверолимуса при лечении прогрессирующих злокачественных новообразований у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса (EVAMP)

21 апреля 2015 г. обновлено: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Пилотное исследование эверолимуса при лечении новообразований у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса

В этом пилотном исследовании исследователи будут лечить всех пациентов с известным синдромом Пейтца-Егерса (СПД), у которых диагностированы запущенные злокачественные новообразования, эверолимусом в дозе 10 мг в день до прогрессирования заболевания. Большинство пациентов с PJS имеют наследственную мутацию LKB1, приводящую к аберрантной активности m-TOR. Риск развития у них злокачественных новообразований или кишечных полипов, вероятно, связан с этой конститутивной передачей сигналов mTOR. Гипотеза состоит в том, что ингибирование mTOR является эффективным противоопухолевым лечением у пациентов с PJS с запущенными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Будут включены две когорты пациентов с PJS. Когорта 1: запущенные злокачественные новообразования Когорта 2: полипы высокого риска

Общие критерии включения:

  1. Известная болезнь Пейтца-Егерса (с мутацией LKB1)
  2. Отсутствие сопутствующей системной противораковой терапии
  3. Без предварительного лечения ингибитором m-TOR
  4. Предшествующие злокачественные новообразования или одновременные вторые злокачественные новообразования допускаются.
  5. Допускается предшествующая системная терапия с периодом вымывания не менее 4 недель.
  6. Показатели ECOG/ВОЗ 0-2
  7. Возраст > 18 лет
  8. Адекватная функция почек (определяется как креатинин < 150 мкмоль/л)
  9. Адекватная функция печени (билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛАТ или АсАТ < 5,0 раза выше верхней границы нормы в случае метастазов в печень и < 2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии метастазов в печени)
  10. Адекватная функция костного мозга (лейкоциты > 3,0 x 10 9 /л, тромбоциты > 100 x 10 9 / л)
  11. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
  12. Отсутствие беременности или кормления грудью, а также потенциальные детородные пациенты должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  13. Отсутствие серьезного сопутствующего системного расстройства, которое могло бы поставить под угрозу безопасность пациента, на усмотрение исследователя.
  14. Подписанное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP.
  15. Отсутствие неконтролируемой симптоматической гипергликемии

Конкретные критерии включения для когорты 1:

  1. Цитологически или гистологически подтвержденная карцинома
  2. Метастатическое или нерезектабельное заболевание
  3. Пациенты с клинически и/или рентгенологически подтвержденным измеримым поражением в соответствии с

Критерии RECIST:

  1. Рентген, физикальный осмотр > 20 мм
  2. Спиральная КТ > 10 мм
  3. Неспиральная КТ > 20 мм

Конкретные критерии включения для когорты 2:

  1. Известные полипы высокого риска (определение см. на стр. 19)
  2. Возможность пройти эндоскопию

Конкретные критерии исключения:

Симптоматические PJ-полипы, определяемые как полипы, которые могут быть причиной/причиной абдоминальных симптомов у пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: афинитор
10 мг афинитора в день перорально
Лекарство: Эверолимус
10 мг в день перорально
Другие имена:
  • Афинитор, RAD001, эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить скорость ответа на эверолимус у пациентов с распространенным раком и СДС.
Временное ограничение: Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Определяется при регулярном рентгенологическом сканировании каждые 9 недель и измеряется в соответствии с RECIST 1.1.
Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить общую выживаемость пациентов с СДС, получавших эверолимус по поводу запущенных злокачественных новообразований.
Временное ограничение: в среднем 18 месяцев
Будет собрано время между датой включения в исследование и датой смерти.
в среднем 18 месяцев
Определить время до прогрессирования PJS у пациентов, получавших эверолимус по поводу запущенных злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Определяется при регулярном рентгенологическом сканировании каждые 9 недель и измеряется в соответствии с RECIST 1.1.
Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Определить безопасность и токсичность эверолимуса у данной популяции пациентов.
Временное ограничение: Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, определенное CTCAE 4.0 как показатель безопасности и переносимости
Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Чтобы определить, существует ли связь между измеренными уровнями наркотиков в крови и результатами лечения, измеренными как ответ на лечение, определяемый RECIST.
Временное ограничение: Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Минимальные уровни препарата будут измеряться каждые 3 недели и храниться в замороженном виде до измерения в конце исследования.
Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
Оценить маркеры активированного пути mTOR (включая фосфо-S6 и фосфо-4Е BP1) во всех образцах тканей до лечения и образцах, собранных во время лечения, и коррелировать с ответом на лечение.
Временное ограничение: Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев
У всех пациентов, желающих пройти дополнительный забор ткани, будет взята опухоль и, по возможности, биопсия полипа до лечения, биопсия опухоли на 2-й и 4-й неделе и полипов один раз каждые 6 месяцев во время лечения для исследования биомаркеров. Активность mTOR и его последующих мишеней будут измерять в опухоли, а также характер разветвления и активность апоптоза в полипах.
Во время лечения ожидается в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться