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治療経験のあるHIV-1感染成人中国人患者におけるラルテグラビル（RAL）の有効性と安全性

2010年9月13日 更新者：Shanghai Public Health Clinical Center

治療経験のあるHIV-1感染成人中国人患者を対象としたラルテグラビル（RAL）の有効性と安全性、忍容性を評価するためのオープンパイロット研究

治療経験のある中国人のHIV感染患者（多剤耐性HIV-1感染症または薬物不耐症を含む）を対象に、他の抗レトロウイルス薬と併用した場合のラルテグラビル（RAL）の安全性、忍容性、有効性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤耐性または薬剤不耐症のため、これまでの抗レトロウイルス治療が失敗し、治療経験のあるHIV-1感染成人患者を対象としたラルテグラビルの有効性と安全性を評価する、オープンで前向きの非対照パイロット研究。

  1. 患者登録:

    多剤耐性または多剤不耐症のため、これまでの抗レトロウイルス治療に失敗した18歳以上のHIV感染患者が対象となる。 そして少なくとも50人の被験者が治験で結論を出す予定だ。

    ⅰ）HIV/AIDS の診断基準は、中国における HIV/AIDS の診断と治療のガイドライン（2005 年）を参照しています。

    ii) 治療失敗は次のように定義されます: (i): 8 週間の HAART を受けた患者において HIV ウイルス量が 1 log コピー/ml 未満減少した、または (ii) HIV ウイルス量が 6 か月の HAART 後も依然として検出可能である; または (iii) HAART により検出不能なウイルス量が生じた後の、検出可能なウイルス量の再出現。

    ⅲ) 薬剤耐性の定義は、遺伝子型耐性試験に基づいています。

    ⅳ) 薬物不耐症には、AZT 関連の骨髄抑制、NVP または EFV 関連の重篤な肝障害およびアレルギー反応、d4T 関連の乳酸アシドーシス、膵炎および末梢神経炎などの、抗レトロウイルス薬関連のすべての重篤な有害事象が含まれます。

  2. 研究に登録した患者は同意書に署名します。

  3. 被験者に対する抗レトロウイルス療法:

    研究に登録された患者は、患者の抗レトロウイルス治療歴、利用可能なすべての遺伝子型耐性検査の結果、以前または現在の検査室異常に基づいて選択される、1日2回のRAL 400 mgとOBT（最適化バックグラウンド療法）の治療計画を受け入れます。他の抗レトロウイルス薬に対する不耐性、および可能であれば、遺伝子型ごとに患者のウイルスに対して完全に活性な 2 つの抗レトロウイルス薬を含むものとします。

  4. データ収集：

    各患者について、HIV ウイルス量と CD4+ T リンパ球数の検出は、スクリーニング時と 4、12、24、48 週目に行われます。 RAL の安全性プロファイルは、患者の訴え、身体検査および臨床検査の結果に従って監視されます。 血漿 HIV RNA ウイルス量は、FDA によって承認された HIV-1 Quantiplex(bDNA) アッセイによって測定されます。 CD4+ T リンパ球はフローサイトメトリーで計数されます。 治療中に患者が経験した薬物関連の有害事象（吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢、発熱、頭痛、めまい、倦怠感など）はすべて記録されます。臨床検査では、血液、尿、便の日常的な検査、肝臓の検査、および肝臓の検査が行われます。腎機能、電解質、血糖、血中脂質、心電図など

  5. 研究のエンドポイント:

主要評価項目は、RAL 400 mg 1 日 2 回の安全性と忍容性です。 OBTと組み合わせて、HIV感染成人患者における蓄積された安全性データのレビューによって評価されました。 二次エンドポイントは、RAL 400 mg 1 日 2 回の抗レトロウイルス活性です。 OBTとの併用では、ベースラインからのウイルス量の24週目の変化、ベースラインと比較したCD4+ Tリンパ球の増加、および以下の患者の割合によって測定される：ウイルス量が400コピー/ml未満;ウイルス量が 50 コピー/ml 未満。ベースラインからのウイルス量の減少は1.0 log10コピー/mlを超えます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多剤耐性または多剤不耐症のため、以前の抗レトロウイルス治療に失敗した18歳以上のHIV感染患者

除外基準:

  • 患者の年齢は18歳未満または65歳以上である
  • 患者は重篤な日和見感染症または腫瘍を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル
多剤耐性または多剤不耐症のため、以前の抗レトロウイルス治療に失敗した18歳以上のHIV感染患者は、RalとOBTを受け入れなければなりません。
薬：ラルテグラビル
RAL 400 mgを1日2回、さらにOBT（最適化されたバックグラウンド療法）を48週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RAL 400 mg 1 日 2 回の安全性と忍容性最適化されたバックグラウンド療法 (OBT) と組み合わせて、HIV 感染成人患者における蓄積された安全性データのレビューによって評価されます。
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RAL 400 mg 1日2回の抗レトロウイルス活性OBTとの併用では、24週目のベースラインからのウイルス量の変化によって測定され、ベースラインと比較したCD4+ Tリンパ球の増加
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Public Health Clinical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月13日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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