- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201239
Effekt og sikkerhed af Raltegravir (RAL) hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede voksne kinesiske patienter
Et åbent pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden, tolerabiliteten af raltegravir (RAL) hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede voksne kinesiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, prospektivt, ukontrolleret pilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af raltegravir hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede voksne patienter, som har svigtet den tidligere antiretrovirale behandling på grund af lægemiddelresistens eller lægemiddelintolerance.
Patienttilmelding:
HIV-inficerede patienter over 18 år, som har svigtet tidligere antiretroviral behandling med multi-drug-resistente eller med multi-drug intolerance, er berettigede. Og mindst 50 forsøgspersoner skal afsluttes i forsøget.
ⅰ) De diagnostiske kriterier for HIV/AIDS henviser til retningslinjer for diagnose og behandling af HIV/AIDS i Kina (2005).
ⅱ) Behandlingssvigt vil blive defineret som følger: (i): HIV-virusmængden er faldet med mindre end 1 log-kopi/ml hos patienter med 8 ugers HAART, eller (ii) HIV-virusmængden er stadig påviselig efter 6 måneders HAART eller (iii) genfremkomst af en påviselig viral belastning, efter at HAART har ført til upåviselig viral belastning.
ⅲ) Definitionen af lægemiddelresistens er baseret på en genotypisk resistenstest.
ⅳ) Lægemiddelintolerance involverer alle de alvorlige antiretrovirale lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom AZT-relateret knoglemarvssuppression, NVP- eller EFV-relateret alvorlig leverskade og allergisk reaktion, d4T-relateret laktatacidose, pancreatitis og perifer neuritis, osv.
- Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, underskriver samtykkeformularen.
Antiretroviralt regime til forsøgspersonerne:
De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, accepterer et behandlingsregime på RAL 400 mg to gange dagligt plus OBT (optimeret baggrundsterapi), som er udvalgt på basis af patientens antiretrovirale behandlingshistorie, resultater fra alle tilgængelige genotypiske resistenstests, tidligere eller aktuelle laboratorieabnormiteter og intolerance over for andre antiretrovirale lægemidler, og skal om muligt indeholde to antiretrovirale lægemidler, der er fuldt aktive mod patientens virus efter genotype.
Dataindsamling:
For hver patient sker påvisning af HIV-virusbelastning og CD4+ T-lymfocyttal ved screening og i uge 4, 12, 24 og 48. Sikkerhedsprofilen for RAL overvåges i henhold til patienternes klager og resultaterne af fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Plasma HIV RNA viral belastning bestemmes ved HIV-1 Quantiplex(bDNA) assay godkendt af FDA. CD4+ T-lymfocytter tælles med flowcytometri. Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, som patienter oplever under behandlingen, vil blive registreret, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarré, feber, hovedpine, svimmelhed, træthed osv. Laboratorieundersøgelser dækker blod, urin og afføringsrutine, lever og nyrefunktion, elektrolytter, blodsukker, blodlipid, elektrokardiogram mm.
- Slutpunkter for undersøgelsen:
Det primære endepunkt er sikkerheden og tolerabiliteten af RAL 400 mg b.i.d. i kombination med OBT, vurderet ved gennemgang af de akkumulerede sikkerhedsdata hos HIV-inficerede voksne patienter. Det sekundære endepunkt er antiretroviral aktivitet på RAL 400 mg b.i.d. i kombination med OBT målt ved ændring i uge 24 i viral load fra baseline, stigning i CD4+ T-lymfocytter sammenlignet med baseline og andele af patienter med: viral load mindre end 400 kopier/ml; viral belastning mindre end 50 kopier/ml; og en reduktion i viral load fra baseline på mere end 1,0 log10 kopier/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede patienter over 18 år, som har svigtet tidligere antiretroviral behandling med multi-drug-resistente eller med multi-drug intolerance
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år eller over 65 år
- Patienten har alvorlige opportunistiske infektioner eller tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: raltegravir
HIV-inficerede patienter over 18 år, som har svigtet tidligere antiretroviral behandling med multi-drug-resistente eller med multi-drug intolerance, skal acceptere Ral plus OBT.
|
RAL 400 mg to gange dagligt plus OBT (optimeret baggrundsbehandling) i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerheden og tolerabiliteten af RAL 400 mg b.i.d. i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT), vurderet ved gennemgang af de akkumulerede sikkerhedsdata hos HIV-inficerede voksne patienter.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antiretroviral aktivitet på RAL 400 mg b.i.d. i kombination med OBT målt ved ændring i uge 24 i viral load fra baseline, stigning i CD4+ T-lymfocytter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Botswana
-
ViiV HealthcareAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater, Frankrig, Holland, Spanien, Taiwan, Australien, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Sydafrika, Rumænien, Argentina, Ungarn, Polen, Chile, Grækenland, Brasilien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetInfektion, humant immundefektvirus ITyskland, Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHTLV-I infektioner | Tropisk spastisk paraparesePeru
-
IrsiCaixaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet