치료 경험이 있는 HIV-1 감염 성인 중국 환자에서 랄테그라비르(RAL)의 효능 및 안전성
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 성인 중국 환자에서 Raltegravir(RAL)의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 공개 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
약물 내성 또는 약물 불내성으로 인해 이전 항레트로바이러스 치료에 실패한 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 성인 환자에서 랄테그라비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방적이고 전향적이며 통제되지 않은 파일럿 연구.
환자 등록:
18세 이상의 HIV 감염 환자로서 이전에 다제내성 또는 다제 불내성으로 항레트로바이러스 치료에 실패한 적이 있습니다. 그리고 최소 50명의 피험자가 시험에서 결론을 내릴 것입니다.
ⅰ) HIV/AIDS의 진단기준은 중국의 HIV/AIDS 진단 및 치료지침(2005)을 참고한다.
ⅱ) 치료 실패는 다음과 같이 정의한다. 또는 (iii) HAART가 감지할 수 없는 바이러스 부하로 이어진 후 감지할 수 있는 바이러스 부하가 다시 나타납니다.
ⅲ) 약제내성의 정의는 유전형내성검사에 근거한다.
ⅳ) 약물 과민증은 AZT 관련 골수 억제, NVP 또는 EFV 관련 심각한 간 손상 및 알레르기 반응, d4T 관련 유산산증, 췌장염 및 말초 신경염 등과 같은 심각한 항레트로바이러스 약물 관련 부작용을 모두 포함합니다.
- 연구에 등록한 환자는 동의서에 서명합니다.
피험자를 위한 항레트로바이러스 요법:
연구에 등록한 환자는 환자의 항레트로바이러스 치료 이력, 이용 가능한 모든 유전자형 내성 검사 결과, 이전 또는 현재 검사실 이상을 기준으로 선택되는 OBT(최적화된 배경 요법)와 함께 1일 2회 RAL 400mg의 치료 요법을 수락합니다. 및 기타 항레트로바이러스 약물에 대한 불내성, 가능한 경우 유전자형에 따라 환자의 바이러스에 대해 완전히 활성인 두 가지 항레트로바이러스 약물을 포함해야 합니다.
데이터 수집:
각 환자에 대해 HIV 바이러스 부하 및 CD4+ T 림프구 수의 검출은 스크리닝 시, 그리고 4주, 12주, 24주 및 48주에 수행됩니다. RAL의 안전성 프로파일은 환자의 불만과 신체 및 실험실 검사 결과에 따라 모니터링됩니다. 혈장 HIV RNA 바이러스 부하는 FDA 승인을 받은 HIV-1 Quantiplex(bDNA) 분석으로 결정됩니다. CD4+ T 림프구는 유세포 분석기로 계수됩니다. 메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만, 설사, 열, 두통, 어지러움, 피로 등과 같은 치료 중 환자가 경험하는 모든 약물 관련 부작용이 기록됩니다. 실험실 검사는 혈액, 소변 및 대변 일상, 간 및 신장 기능, 전해질, 혈당, 혈중 지질, 심전도 등
- 연구 종점:
1차 종점은 RAL 400mg b.i.d.의 안전성과 내약성입니다. OBT와 병용하여 HIV에 감염된 성인 환자의 축적된 안전성 데이터를 검토하여 평가했습니다. 2차 종료점은 RAL 400 mg b.i.d.의 항레트로바이러스 활성입니다. 24주차 기준선 대비 바이러스 부하의 변화, 기준선과 비교한 CD4+ T 림프구의 증가 및 다음을 가진 환자의 비율로 측정한 OBT와 병용: 바이러스 부하 400 copies/ml 미만; 50 copies/ml 미만의 바이러스 부하; 및 1.0 log10 copies/ml를 초과하는 기준선으로부터의 바이러스 부하 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다제내성 또는 다제불내성으로 항레트로바이러스 치료에 실패한 18세 이상의 HIV 감염자
제외 기준:
- 환자가 18세 미만 또는 65세 이상인 경우
- 환자에게 심각한 기회 감염 또는 종양이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄테그라비르
다제내성 또는 다제 불내성으로 이전 항레트로바이러스 치료에 실패한 18세 이상의 HIV 감염 환자는 Ral + OBT를 복용합니다.
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RAL 400mg 1일 2회 + OBT(최적화된 백그라운드 요법) 48주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RAL 400 mg b.i.d.의 안전성 및 내약성 HIV에 감염된 성인 환자의 축적된 안전성 데이터를 검토하여 평가한 최적화된 백그라운드 요법(OBT)과 병용.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAL 400 mg b.i.d.의 항레트로바이러스 활성 24주차에 기준선 대비 바이러스 부하의 변화로 측정한 OBT와 병용, 기준선과 비교하여 CD4+ T 림프구 증가
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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