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健康な男性ボランティアにコリン塩の経口溶液として投与された BI671800 HEA の単回投与の代謝と薬物動態、安全性と忍容性を調査する第 I 相試験

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性志願者にコリン塩の経口溶液として投与された 400 mg [14C]BI 671800 HEA の非盲検単回投与の代謝と薬物動態を調査する第 I 相試験。

本研究の主な目的は、400 mg [14C]BI 671800 HEA の単回経口投与後のマスバランス、排泄経路および代謝を含む、BI 671800、その主要代謝物 CD6384、および 14C 放射能の基本的な薬物動態を調査することです。健康な男性ボランティア。 二次的な目的は、健康な男性ボランティアに 400 mg [14C]BI 671800 HEA を単回経口投与した後の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • 1268.7.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 身体検査（-1日目に実施）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴による健康な男性
  2. 18歳から55歳まで
  3. 体格指数 18.0 ～ 30.0 kg/m2
  4. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
  2. -臨床的に関連する付随疾患の証拠
  3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
  5. 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  6. 慢性または関連する急性感染症
  7. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  8. -スクリーニングの30日前の処方薬の使用。
  9. -チェックイン前7日以内の市販の非処方薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用、治験責任医師が許容できるとみなした場合を除く
  10. -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
  11. -喫煙者（> 10本のタバコまたは> 3本の葉巻または> 3本のパイプ/日）またはスクリーニングおよびチェックイン時の尿コチニン検査陽性（-1日目）
  12. トライアルセンターでの滞在中に喫煙を控えることができない
  13. アルコール乱用 (1 日平均 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上のアルコール飲料。 1 単位は、ビールまたはラガー 1 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、または 40% の蒸留酒 1 ショット (25 mL)、またはスクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査陽性 (-1 日目) に相当します。 )
  14. 薬物乱用
  15. 献血（治験薬投与前または治験中の60日以内に100mL以上）
  16. 過度の身体活動（投与前1週間以内または試験中からフォローアップ検査まで）
  17. -研究者によると、臨床的に関連する参照範囲外の検査値
  18. 研究センターの食事療法を遵守できない
  19. QT または QTc 間隔の顕著なベースライン延長、トルサード ド ポワントの追加の危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  20. 採血に適さない静脈
  21. 職業上の理由または前年の臨床試験への参加中の診断用放射線への被ばく（歯科用X線および胸部と骨の骨格の単純X線[脊柱を除く]を除く）
  22. 不規則な排便パターン（1日1回未満）
  23. 適切な避妊法（コンドームと別の避妊法）を使用したくない。 殺精子剤、女性パートナーによる経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後3ヶ月までの研究全体
  24. -臨床的に関連する参照範囲外の検査値、特にアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、またはスクリーニング時の正常上限を超える総ビリルビンが繰り返され、解決されていない投与前
  25. -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある、またはQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬物の使用 投与前または試験中の10日以内、およびアミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾンなどのシトクロムP-450（CYP）2C8基質、ピオグリタゾンおよびレパグリニド、またはワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールなどの CYP2C9 を 1 か月または 6 半減期以内 (いずれか大きい方)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 671800 高用量
経口飲用液
薬：BI 671800
高用量の経口飲用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全血、血漿、尿、および糞便中の 14C 放射能 (糞便の場合は nmol eq/L または nmol eq/kg) の個々の時間経過プロファイル
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間
血漿および尿中の BI 671800 およびその主要代謝物 CD6384 の個々の時間経過プロファイル
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間
尿および糞便中の総放射能に基づく排泄物質収支の速度および程度
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間
さまざまな動物種と比較した、代謝産物構造の解明と、血漿、尿、および糞便中の主要な代謝産物の同定（可能であれば）（別のレポートで提示される予定）
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間
14C放射能のCblood cells/Cplasma比
時間枠：治療後最大168時間
治療後最大168時間
血漿および尿中の BI 671800 およびその代謝物 CD6384 の濃度
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間
全血、血漿、尿、および糞便中の 14C 放射能の濃度
時間枠：治療後最大 336 時間
治療後最大 336 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
身体検査のベースラインからの変化
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
バイタルサイン（血圧）のベースラインからの変化
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
有害事象の発生
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで
治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：治療後23日まで
治療後23日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1268.7
  • 2009-016370-32 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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