脊椎の超音波は産科患者の硬膜外/脊椎麻酔を改善しますか?
2016年9月29日 更新者:University of Missouri-Columbia
産科患者の神経軸鎮痛/麻酔に対する術前超音波の有用性
研究者らは、分娩中または帝王切開の女性に対する分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔における脊椎超音波の有用性を判断することに興味を持っています。
研究者らは、脊椎の目印が乏しい女性では、脊椎の超音波を使用すると、分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔薬の投与プロセスが改善されるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
超音波は数年前から末梢局所麻酔に使用されており、より一般的になりつつあります。 現在、ここミズーリ大学で日常的に使用されています。 ただし、神経軸麻酔のための超音波検査はあまり一般的ではなく、少数のセンターでのみ行われています。 過去に脊椎手術を受けた患者や脊椎変形のある患者の産科麻酔に使用した症例報告がいくつかあります。 前向き無作為化研究さえほとんどありません。 その使用には大きな利点があるかもしれませんが、それらの利点が何であり、誰にとって最も有益であるかはまだ明らかではありません。 研究者らは、産科患者の神経軸鎮痛/麻酔のための術前超音波の使用に関する以下の質問に答えようとしています。
- 神経軸鎮痛/麻酔に処置前に超音波を使用することに利点はありますか?
- もしそうなら、どんなメリットがありますか?
- 測定可能な場合、患者にはどの程度の利益がありますか?
- すべての患者に利益があるのでしょうか、それとも特定のサブグループのみに利益があるのでしょうか?
- 処置前の超音波の使用には「コスト」がかかりますか。つまり、超音波検査を実行するために必要な余分な時間と、処置前の超音波を使用することによる「節約」、つまり、硬膜外鎮痛または脊椎麻酔を行うための時間が短縮されますか?超音波の使用の直接的な結果ですか?
- 特に、研究者らは、脊椎ランドマークが触知できない、またはほとんど触知できない患者では、以下に説明する測定基準によって決定されるように、超音波が有益であることが判明するだろうと仮説を立てています(項目#6を参照)。 ランドマークが目立つ、または容易に触知できる患者の場合、処置前の超音波は大きな利点はありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Women's and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産中の女性
- 帝王切開で出産予定の女性
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急帝王切開出産
- 超音波検査や局所麻酔に協力できない
- 高度な労働
- 局所麻酔の禁忌
- 同意プロセスが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波グループ
超音波グループの患者は、針を留置する前に脊椎の術前超音波検査を受けます。
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腰椎の超音波検査。
腰椎間隙のレベルは、斜位/矢状法によって決定されます。
横断法は、最適な腰部間隙と皮膚からターゲット (硬膜外腔またはくも膜下腔) までの距離を決定するために使用されます。
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介入なし:超音波グループなし
超音波検査なしグループの患者は、針を留置する前に脊椎の術前超音波検査を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針を適切に配置するために必要な試行回数
時間枠:30分以内
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試みは、個別の針穿刺として定義されます。
ニードルパスは、単一の穿刺部位を通過する針の通過として定義されます。
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30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠:30分
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超音波検査の実施時間および分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔のための針の留置時間
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30分
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患者の満足度
時間枠:30分
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患者には、満足度を 1 ~ 5 のスケールで評価する質問票が与えられます。1-非常に満足していない、5-非常に満足
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven T Fogel, M.D.、University of Missouri-Columbia School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carvalho JC. Ultrasound-facilitated epidurals and spinals in obstetrics. Anesthesiol Clin. 2008 Mar;26(1):145-58, vii-viii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.11.007.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Chin KJ, Perlas A, Singh M, Arzola C, Prasad A, Chan V, Brull R. An ultrasound-assisted approach facilitates spinal anesthesia for total joint arthroplasty. Can J Anaesth. 2009 Sep;56(9):643-50. doi: 10.1007/s12630-009-9132-8. Epub 2009 Jun 23.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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