- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01243216
¿El ultrasonido de la columna vertebral mejora la epidural/anestesia espinal durante el trabajo de parto en pacientes obstétricas?
La utilidad de la ecografía previa al procedimiento para la analgesia/anestesia neuroaxial en pacientes obstétricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido se ha utilizado para la anestesia regional periférica durante varios años y se está volviendo más común. Actualmente se usa de forma rutinaria aquí en la Universidad de Missouri. Sin embargo, la ecografía para la anestesia neuroaxial es menos común y solo se realiza en unos pocos centros. Ha habido varios informes de casos de su uso en anestesia obstétrica para pacientes con cirugía espinal previa o deformidad espinal. Ha habido incluso pocos estudios prospectivos aleatorizados. Si bien su uso puede tener ventajas significativas, aún no está claro cuáles son esas ventajas y en quiénes puede ser más beneficioso. Los investigadores buscan responder las siguientes preguntas con respecto al uso de ultrasonido previo al procedimiento para la analgesia/anestesia neuroaxial en pacientes obstétricas:
- ¿Hay beneficios en el uso de ultrasonido previo al procedimiento para la analgesia/anestesia neuroaxial?
- Si es así, ¿cuáles son los beneficios?
- Si es medible, ¿en qué medida se beneficia el paciente?
- ¿Todos los pacientes se benefician o solo un subgrupo específico?
- ¿Existe un "costo" en el uso de la ecografía previa al procedimiento, es decir, se necesita más tiempo para realizar el examen de ultrasonido frente a un "ahorro" con el uso de la ecografía previa al procedimiento, es decir, menos tiempo para realizar el analgésico epidural o la anestesia raquídea como medida adicional? resultado directo del uso de ultrasonido?
- En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes cuyos puntos de referencia espinales no son palpables o son apenas palpables, se encontrará que el ultrasonido es beneficioso según lo determinado por las métricas que se describen a continuación (consulte el punto n.º 6). En pacientes cuyos puntos de referencia son prominentes o fácilmente palpables antes del procedimiento, la ecografía no será de gran beneficio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto
- Mujeres programadas para parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- cesáreas de emergencia
- Incapaz de cooperar con el examen de ultrasonido o anestesia regional
- Trabajo avanzado
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- No se puede entender el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ultrasonido
A los pacientes del grupo de ecografía se les realizará una ecografía de la columna vertebral previa al procedimiento antes de la colocación de la aguja.
|
Examen de ultrasonido de la columna lumbar.
El nivel del interespacio lumbar se determinará por el método oblicuo/sagital.
El método transversal se utilizará para determinar el mejor espacio intervertebral lumbar y la distancia desde la piel hasta el objetivo (espacio epidural o espacio intratecal)
|
Sin intervención: Sin grupo de ultrasonido
A los pacientes del grupo sin ecografía no se les realizará una ecografía de la columna previa al procedimiento antes de la colocación de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de intentos necesarios para la correcta colocación de la aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos o menos
|
Un intento se define como una punción de aguja separada.
Un paso de aguja se define como el paso de una aguja a través de un solo sitio de punción.
|
30 minutos o menos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El tiempo para la realización de un examen de ultrasonido, así como el tiempo para la colocación de la aguja para la epidural o la anestesia espinal del trabajo de parto
|
30 minutos
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los pacientes recibirán un cuestionario que calificará su satisfacción en una escala de 1 a 5 1-muy insatisfecho, 5-muy satisfecho
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven T Fogel, M.D., University of Missouri-Columbia School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carvalho JC. Ultrasound-facilitated epidurals and spinals in obstetrics. Anesthesiol Clin. 2008 Mar;26(1):145-58, vii-viii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.11.007.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Chin KJ, Perlas A, Singh M, Arzola C, Prasad A, Chan V, Brull R. An ultrasound-assisted approach facilitates spinal anesthesia for total joint arthroplasty. Can J Anaesth. 2009 Sep;56(9):643-50. doi: 10.1007/s12630-009-9132-8. Epub 2009 Jun 23.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1167437
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