一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に早期に退院した患者の健康状態への影響 (INUT)
2013年5月7日 更新者：Helse Stavanger HF
プライマリ PCI で治療された ST 上昇型心筋梗塞患者の早期退院後の 30 日間の健康状態への影響
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) で治療された ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者では、後期合併症のリスクが低いサブセットを特定できます。
これらの患者の早期退院 (<72 時間) は、予防、情報、およびその他の調査の開始を危うくする可能性があります。
研究者は、通常のケアと比較した早期退院が 30 日間のフォローアップで同等の患者中心の結果をもたらすかどうかを前向きに調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
血栓溶解療法または PPCI 患者で治療された低リスク STEMI の早期退院の安全性と実現可能性は、以前に調査されています。
短期的にはその後の心臓イベントのリスクが非常に低い患者のサブセットを特定することは可能であり、3 日を超えて長期の入院が転帰に影響を与えることはありません。
ただし、早期退院は STEMI 管理ガイドラインに正式には含まれていません。
この退院レジメンが STEMI 患者の健康状態 (症状、機能能力、生活の質) に及ぼす影響は、これまで調査されていません。
入院期間が短くなれば、医療資源が節約されます。
一方、入院期間が短いと、ケアの満足度に影響を与える可能性があります。
治療の開始、患者への教育、ライフスタイルのカウンセリング、およびフォローアップルーチンが影響を受ける可能性があります。
さらに、早期退院は不安や症状レベルを高め、健康関連の生活の質 (HRQOL) を低下させ、再入院につながる可能性もあります。
患者の満足度は、ヘルスケアの質の認識された尺度になっています。現在、早期退院がヘルスケアに対する患者の満足度または退院後の主観的な HRQOL の認識にどのように影響するかについての情報はほとんどありません。
したがって、早期退院または標準治療のいずれかに無作為化された STEMI で入院した患者の治療の満足度と HRQOL に関する結果を比較する前向き試験を実施したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇 急性心筋梗塞
- プライマリ PCI を受ける
除外基準:
- ズヴォレ低リスク基準スコア >4
- 再梗塞、AMI 虚血後。
- 侵襲的処置を緊急に繰り返す必要性。
- -心臓以外の合併症（出血、脳卒中など）または入院期間が長くなる可能性のある付随疾患。
- 患者または世話をする医師は、早期退院または研究への参加を拒否します。
- 社会的、看護または家族の理由により、早期退院が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：標準ケア
標準的な心筋梗塞後のケアに無作為に割り付けられ、入院期間は主治医によって決定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：早期退院
MI後のすべての調査、治療、フォローアップ計画、および情報が3日以内に実行され、その後患者が退院するランダム化された患者。
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MI後のすべての調査、治療、投薬の開始、情報提供は、入院後3日以内に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期退院後の健康状態が標準治療と比較して、低リスクのプライマリ PCI 患者で同等かどうかを評価します。
時間枠：1ヶ月
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これは、AMI 後 30 日での 3 日間の滞在と標準レジメンのグループの間で、健康関連の生活の質 (HRQOL) とケアの質の満足度を比較する同等性研究です。
両方の研究グループの患者の SF-36、シアトル狭心症アンケート、および病院の不安とうつ病の尺度のスコアを比較します。
フォームは、ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に患者によって記入されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1か月以内の再入院率の研究グループ間の比較。
時間枠：30日
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30日
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薬物療法の遵守と目標投与量の研究グループ間の比較。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tor Melberg, MD PhD、Stavanger University Hospital, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファースト ポスト MI ケアの臨床試験
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University of ArizonaUniversity of Massachusetts, Amherst募集
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