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Efeitos sobre o estado de saúde em pacientes com alta precoce após intervenção coronária percutânea (ICP) primária (INUT)

7 de maio de 2013 atualizado por: Helse Stavanger HF

O efeito no estado de saúde de 30 dias após alta precoce em paciente com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratado com ICP primária

Em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) tratados com intervenção coronária percutânea primária (PPCI), um subconjunto com baixo risco de complicações tardias pode ser identificado. A alta precoce (<72h) desses pacientes pode comprometer o início da profilaxia, informações e outras investigações. Os pesquisadores querem investigar prospectivamente se a alta precoce em comparação com o tratamento regular tem resultados comparáveis ​​centrados no paciente em 30 dias de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e a viabilidade da alta precoce de pacientes com STEMI de baixo risco tratados com trombólise ou PPCI foram previamente investigadas. É possível identificar um subconjunto de pacientes com risco muito baixo para eventos cardíacos subsequentes em curto prazo, onde a internação prolongada além de três dias não altera o desfecho. No entanto, a alta precoce não foi incluída formalmente nas diretrizes de gerenciamento do STEMI. Os efeitos desse regime de alta no estado de saúde dos pacientes com IAMCSST (sintomas, capacidade funcional e qualidade de vida) não foram previamente investigados. Internações hospitalares mais curtas economizam recursos de saúde. Por outro lado, a curta permanência hospitalar pode afetar a percepção de satisfação do atendimento. O início do tratamento médico, a educação do paciente, o aconselhamento sobre estilo de vida e as rotinas de acompanhamento podem ser prejudicados. Além disso, a alta precoce pode aumentar a ansiedade e o nível de sintomas, reduzindo a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e também levar à readmissão. A satisfação do paciente tornou-se uma medida reconhecida da qualidade dos cuidados de saúde. Atualmente, há pouca informação sobre como a alta precoce influencia a satisfação dos pacientes com os cuidados de saúde ou a percepção subjetiva da QVRS após a alta. Portanto, desejamos realizar um estudo prospectivo comparando os resultados em relação à satisfação do atendimento e QVRS em pacientes internados por STEMI randomizados para alta precoce ou tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST
  • Submetendo-se a PCI primária

Critério de exclusão:

  • Pontuação dos critérios de baixo risco de Zwolle >4
  • Re-infarto, isquemia pós-IAM.
  • Necessidade de repetição urgente de procedimentos invasivos.
  • Complicação não cardíaca (sangramento, acidente vascular cerebral oa.) ou doenças concomitantes que possam aumentar o tempo de internação.
  • Paciente ou médico assistente se recusam a receber alta precoce ou inclusão no estudo.
  • Impossibilidade de alta precoce por motivos sociais, de enfermagem ou familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Randomizado para cuidados pós-IAM padrão e duração da internação decidida pelo médico assistente.
ACTIVE_COMPARATOR: Alta precoce
Paciente randomizado onde todas as investigações pós-IM, tratamento, planos de acompanhamento e informações serão realizadas dentro de 3 dias, e os pacientes recebem alta a partir de então.
Procedimento: cuidados rápidos pós-IAM
Todas as investigações pós-IM, tratamento, início da medicação e informações são realizadas dentro de 3 dias após a admissão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o estado de saúde após a alta precoce em comparação com o tratamento padrão é comparável em pacientes com ICP primária de baixo risco.
Prazo: 1 mês
Este é um estudo de equivalência comparando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e a satisfação com a qualidade dos cuidados entre os grupos de internação de 3 dias e regime padrão aos 30 dias após o IAM. Serão comparadas as pontuações do SF-36, Questionário de Angina de Seattle e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para pacientes em ambos os grupos de estudo. Os formulários serão preenchidos pelos pacientes no início do estudo e após 30 dias de acompanhamento.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre os grupos de estudo das taxas de reinternação em 1 mês.
Prazo: 30 dias
30 dias
Comparação entre os grupos de estudo de adesão e dosagem alvo da terapia médica.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/807-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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