- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244841
Auswirkungen auf den Gesundheitszustand bei Patienten, die nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) früh entlassen wurden (INUT)
7. Mai 2013 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Die Auswirkung auf den 30-Tage-Gesundheitszustand nach früher Entlassung bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die mit primärer PCI behandelt wurden
Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt werden, kann eine Untergruppe mit geringem Risiko für Spätkomplikationen identifiziert werden.
Eine vorzeitige Entlassung (< 72 h) dieser Patienten kann die Einleitung einer Prophylaxe, Information und andere Untersuchungen beeinträchtigen.
Die Forscher wollen prospektiv untersuchen, ob eine Frühentlassung im Vergleich zur Regelversorgung vergleichbare patientenzentrierte Ergebnisse nach 30 Tagen Nachbeobachtung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer vorzeitigen Entlassung von STEMI-Patienten mit niedrigem Risiko, die mit Thrombolyse behandelt wurden, oder PPCI-Patienten wurden bereits untersucht.
Es ist möglich, eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr geringen Risiko für nachfolgende kardiale Ereignisse kurzfristig zu identifizieren, bei denen ein längerer Krankenhausaufenthalt von mehr als drei Tagen das Ergebnis nicht verändert.
Eine vorzeitige Entlassung wurde jedoch nicht offiziell in die STEMI-Managementrichtlinien aufgenommen.
Die Auswirkungen dieses Entlassungsschemas auf den Gesundheitszustand (Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität) von STEMI-Patienten wurden bisher nicht untersucht.
Kürzere Krankenhausaufenthalte sparen Ressourcen im Gesundheitswesen.
Andererseits kann ein kurzer Krankenhausaufenthalt die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Pflege beeinträchtigen.
Die Einleitung einer medizinischen Behandlung, Patientenaufklärung, Lebensstilberatung und Nachsorgeroutinen können darunter leiden.
Darüber hinaus kann eine vorzeitige Entlassung das Angst- und Symptomniveau erhöhen, was die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verringert, und auch zu einer Wiederaufnahme führen.
Die Patientenzufriedenheit ist zu einem anerkannten Maß für die Qualität der Gesundheitsversorgung geworden. Derzeit gibt es nur wenige Informationen darüber, wie eine frühe Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung oder die subjektiv empfundene HRQOL nach der Entlassung beeinflusst.
Wir möchten daher eine prospektive Studie durchführen, in der die Ergebnisse in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Versorgung und die HRQOL bei Patienten verglichen werden, die wegen STEMI aufgenommen wurden und entweder vorzeitig entlassen oder zur Standardversorgung randomisiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Hebung akuter Myokardinfarkt
- Primäre PCI durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl der Zwolle-Kriterien für niedriges Risiko >4
- Reinfarkt, Post-AMI-Ischämie.
- Notwendigkeit dringender wiederholter invasiver Verfahren.
- Nichtkardiale Komplikationen (Blutung, Schlaganfall o.ä.) oder Begleiterkrankungen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
- Patient oder betreuender Arzt verweigern die vorzeitige Entlassung oder den Studieneinschluss.
- Frühzeitige Entlassung aus sozialen, pflegerischen oder familiären Gründen nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Randomisiert auf Standardversorgung nach Myokardinfarkt und vom behandelnden Arzt festgelegte Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Entlassung
Randomisierter Patient, bei dem alle Post-MI-Untersuchungen, Behandlungen, Nachsorgepläne und Informationen innerhalb von 3 Tagen durchgeführt werden und die Patienten danach entlassen werden.
|
Alle Post-MI-Untersuchungen, Behandlung, Beginn der Medikation, Informationen werden innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob der Gesundheitszustand nach vorzeitiger Entlassung im Vergleich zur Standardversorgung bei primären PCI-Patienten mit niedrigem Risiko vergleichbar ist.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dies ist eine Äquivalenzstudie, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die Zufriedenheit mit der Pflegequalität zwischen den Gruppen mit 3-tägigem Aufenthalt und Standardbehandlungsgruppen 30 Tage nach AMI vergleicht.
Die Werte des SF-36, des Seattle Angina Questionaire und der Hospital Anxiety & Depression Scale für Patienten in beiden Studiengruppen werden verglichen.
Die Formulare werden von den Patienten zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bei der Nachsorge ausgefüllt.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich zwischen den Studiengruppen der Wiederaufnahmequoten innerhalb von 1 Monat.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
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Vergleich zwischen den Studiengruppen von Compliance und Zieldosierung der medikamentösen Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/807-4
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