Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után korán hazabocsátott betegek egészségi állapotára gyakorolt hatások (INUT)
2013. május 7. frissítette: Helse Stavanger HF
Elsődleges PCI-vel kezelt ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek korai elbocsátása utáni 30 napos egészségi állapotra gyakorolt hatása
A primer percutan coronaria intervencióval (PPCI) kezelt ST elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a késői szövődmények kockázata alacsony.
E betegek korai hazabocsátása (<72 óra) veszélyeztetheti a profilaxis, a tájékoztatás és egyéb vizsgálatok megkezdését.
A kutatók azt akarják prospektívan vizsgálni, hogy a korai hazabocsátás a rendszeres ellátáshoz képest hasonló, betegközpontú kimenetelű-e 30 napos utánkövetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trombolízissel vagy PPCI-vel kezelt, alacsony kockázatú STEMI-ben szenvedő betegek korai elbocsátásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát korábban már vizsgálták.
Lehetőség van azonosítani a betegek azon alcsoportját, akiknél nagyon alacsony a kockázata a későbbi szíveseményeknek rövid távon, ahol a három napot meghaladó kórházi tartózkodás nem változtat a kimenetelen.
A korai mentesítés azonban hivatalosan nem szerepel a STEMI irányítási irányelveiben.
Ennek az elbocsátási rendnek a STEMI-ben szenvedő betegek egészségi állapotára (tünetek, funkcionális kapacitás és életminőség) gyakorolt hatásait korábban nem vizsgálták.
A rövidebb kórházi tartózkodás megtakarítja az egészségügyi ellátás forrásait.
Másrészt a rövid kórházi tartózkodás befolyásolhatja az ellátás vélt elégedettségét.
Az orvosi kezelés megkezdése, a betegoktatás, az életmód-tanácsadás és a nyomon követési rutinok sérülhetnek.
Ezenkívül a korai hazabocsátás növelheti a szorongást és a tünetek szintjét, csökkentve az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), és visszafogadáshoz is vezethet.
A betegelégedettség az egészségügyi ellátás minőségének elismert mérőszámává vált. Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy a korai hazabocsátás hogyan befolyásolja a betegek egészségügyi ellátással való elégedettségét, illetve a hazabocsátás utáni HRQOL-ról alkotott szubjektív megítélését.
Ezért prospektív vizsgálatot kívánunk végezni, amely összehasonlítja az ellátással való elégedettség és a HRQOL kimenetelét a korai hazabocsátásra vagy a standard ellátásra randomizált STEMI-re felvett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST elevációval járó akut miokardiális infarktus
- Elsődleges PCI folyamatban van
Kizárási kritériumok:
- Zwolle alacsony kockázatú kritériumok pontszáma >4
- Újrainfarktus, poszt AMI ischaemia.
- Sürgős ismételt invazív eljárások szükségesek.
- Nem szív eredetű szövődmények (vérzés, stroke oa.) vagy kísérő betegségek, amelyek valószínűleg megnövelik a kórházi tartózkodás idejét.
- A beteg vagy a gondozó orvos megtagadja a korai elbocsátást vagy a vizsgálatba való felvételt.
- A korai hazabocsátás szociális, ápolási vagy családi okok miatt lehetetlen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
A kezelőorvos által meghatározott standard MI utáni ellátásra és a kórházi tartózkodás időtartamára randomizálva.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai elbocsátás
Véletlenszerű besorolású beteg, ahol az MI utáni összes vizsgálatot, kezelést, nyomon követési tervet és tájékoztatást 3 napon belül elvégzik, majd a betegeket elbocsátják.
|
Minden MI utáni vizsgálat, kezelés, gyógyszeres kezelés megkezdése, tájékoztatás a felvételt követő 3 napon belül megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a korai hazabocsátás utáni egészségi állapot összehasonlítható-e a standard ellátással összehasonlítva az alacsony kockázatú elsődleges PCI-s betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
|
Ez egy ekvivalencia-vizsgálat, amely összehasonlítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) és az ellátás minőségével való elégedettséget a 3 napos tartózkodási és a standard kezelési csoportok között az AMI után 30 nappal.
Az SF-36, a Seattle Angina Questionaire és a Hospital Anxiety & Depression Scale pontszámait mindkét vizsgálati csoportban összehasonlítják.
Az űrlapokat a betegek a kiinduláskor és 30 napos utánkövetéskor töltik ki.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1 hónapon belüli visszafogadási arányok vizsgálati csoportjainak összehasonlítása.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az orvosi terápia betartásának és céldózisának vizsgálati csoportjainak összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/807-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .