- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244841
Effetti sullo stato di salute nei pazienti dimessi precocemente dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI) (INUT)
7 maggio 2013 aggiornato da: Helse Stavanger HF
L'effetto sullo stato di salute a 30 giorni dopo la dimissione precoce in un paziente con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattato con PCI primario
Nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è possibile identificare un sottogruppo a basso rischio di complicanze tardive.
La dimissione anticipata (<72 ore) di questi pazienti può compromettere l'avvio della profilassi, delle informazioni e di altre indagini.
I ricercatori vogliono indagare in modo prospettico se la dimissione precoce rispetto alle cure regolari abbia risultati centrati sul paziente comparabili a 30 giorni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e la fattibilità della dimissione precoce dei pazienti con STEMI a basso rischio trattati con trombolisi o PPCI sono state precedentemente studiate.
È possibile identificare un sottogruppo di pazienti a rischio molto basso di eventi cardiaci successivi nel breve termine, dove una degenza ospedaliera prolungata oltre i tre giorni non altera l'esito.
Tuttavia, le dimissioni anticipate non sono state incluse formalmente nelle linee guida per la gestione dello STEMI.
Gli effetti di questo regime di dimissione sullo stato di salute dei pazienti con STEMI (sintomi, capacità funzionale e qualità della vita) non sono stati studiati in precedenza.
Degenze ospedaliere più brevi consentono di risparmiare risorse sanitarie.
D'altra parte, una breve degenza ospedaliera può influire sulla soddisfazione percepita dell'assistenza.
L'inizio del trattamento medico, l'educazione del paziente, la consulenza sullo stile di vita e le routine di follow-up possono risentirne.
Inoltre, la dimissione precoce può aumentare l'ansia e il livello dei sintomi riducendo la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e portare anche alla riammissione.
La soddisfazione del paziente è diventata una misura riconosciuta della qualità dell'assistenza sanitaria. Attualmente ci sono poche informazioni su come la dimissione anticipata influenzi la soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sanitaria o la percezione soggettiva della HRQOL dopo la dimissione.
Desideriamo quindi eseguire uno studio prospettico confrontando i risultati in termini di soddisfazione delle cure e HRQOL in pazienti ricoverati per STEMI randomizzati alla dimissione precoce o alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- In fase di PCI primario
Criteri di esclusione:
- Punteggio dei criteri di basso rischio di Zwolle >4
- Re-infarto, ischemia post IMA.
- Necessità di procedure invasive ripetute urgenti.
- Complicanze non cardiache (sanguinamento, ictus oa.) o malattie concomitanti che possono aumentare la durata della degenza ospedaliera.
- Il paziente o il medico curante rifiutano la dimissione anticipata o l'inclusione nello studio.
- Dimissione anticipata impossibile per motivi sociali, infermieristici o familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Randomizzato per le cure standard post infarto del miocardio e la durata della degenza ospedaliera decisa dal medico curante.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dimissione anticipata
Paziente randomizzato in cui tutte le indagini post IM, il trattamento, i piani di follow-up e le informazioni verranno eseguiti entro 3 giorni e i pazienti verranno successivamente dimessi.
|
Tutte le indagini post MI, il trattamento, l'inizio del trattamento, le informazioni vengono eseguite entro 3 giorni dal ricovero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se lo stato di salute dopo la dimissione precoce rispetto alle cure standard è paragonabile nei pazienti con PCI primario a basso rischio.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo è uno studio di equivalenza che confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la soddisfazione della qualità delle cure tra i 3 giorni di permanenza e i gruppi di regime standard a 30 giorni dopo l'IMA.
Verranno confrontati i punteggi di SF-36, Seattle Angina Questionaire e Hospital Anxiety & Depression Scale per i pazienti in entrambi i gruppi di studio.
I moduli saranno compilati dai pazienti al basale e al follow-up di 30 giorni.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto tra i gruppi di studio dei tassi di riammissione entro 1 mese.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Confronto tra i gruppi di studio di compliance e dosaggio target della terapia medica.
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/807-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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