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Efectos sobre el estado de salud en pacientes dados de alta precozmente tras intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (INUT)

7 de mayo de 2013 actualizado por: Helse Stavanger HF

El efecto sobre el estado de salud a los 30 días después del alta temprana en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con ICP primaria

En pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) tratados con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se puede identificar un subgrupo con bajo riesgo de complicaciones tardías. El alta precoz (<72h) de estos pacientes puede comprometer el inicio de profilaxis, información y otras investigaciones. Los investigadores quieren investigar prospectivamente si el alta temprana en comparación con la atención regular tiene resultados comparables centrados en el paciente a los 30 días de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La seguridad y viabilidad del alta temprana de pacientes con IAMCEST de bajo riesgo tratados con trombólisis o con ICPP se han investigado previamente. Es posible identificar un subgrupo de pacientes con muy bajo riesgo de eventos cardíacos posteriores a corto plazo, donde la estancia hospitalaria prolongada más de tres días no altera el resultado. Sin embargo, el alta temprana no se ha incluido formalmente en las pautas de manejo de STEMI. Los efectos de este régimen de alta en el estado de salud de los pacientes con IAMCEST (síntomas, capacidad funcional y calidad de vida) no se han investigado previamente. Estancias más cortas en el hospital ahorran recursos de atención médica. Por otro lado, la corta estancia hospitalaria puede afectar a la satisfacción percibida de la atención. El inicio del tratamiento médico, la educación del paciente, el asesoramiento sobre el estilo de vida y las rutinas de seguimiento pueden sufrir. Además, el alta temprana puede aumentar la ansiedad y el nivel de síntomas, lo que reduce la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y también conduce a la readmisión. La satisfacción del paciente se ha convertido en una medida reconocida de la calidad de la atención sanitaria. Actualmente existe poca información sobre cómo influye el alta precoz en la satisfacción de los pacientes con la atención sanitaria o la percepción subjetiva de la CVRS tras el alta. Por lo tanto, deseamos realizar un ensayo prospectivo que compare los resultados con respecto a la satisfacción de la atención y la CVRS en pacientes ingresados ​​por IAMCEST aleatorizados para alta temprana o atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • Sometido a PCI primaria

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de los criterios de bajo riesgo de Zwolle > 4
  • Reinfarto, isquemia post IAM.
  • Necesidad de repetir procedimientos invasivos urgentes.
  • Complicación no cardiaca (hemorragia, ictus oa.) o enfermedades concomitantes susceptibles de prolongar la estancia hospitalaria.
  • El paciente o el médico tratante se niegan al alta temprana oa la inclusión en el estudio.
  • Alta precoz imposible por motivos sociales, de enfermería o familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Asignado al azar a la atención estándar posterior a un infarto de miocardio y la duración de la estancia hospitalaria decidida por el médico tratante.
COMPARADOR_ACTIVO: Alta temprana
Paciente aleatorizado en el que todas las investigaciones, el tratamiento, los planes de seguimiento y la información posteriores al IM se realizarán en un plazo de 3 días y los pacientes serán dados de alta posteriormente.
Todas las investigaciones posteriores al IM, el tratamiento, el inicio de la medicación y la información se realizan dentro de los 3 días posteriores al ingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el estado de salud después del alta temprana en comparación con la atención estándar es comparable en pacientes con ICP primaria de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: 1 mes
Este es un estudio de equivalencia que compara la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la satisfacción con la calidad de la atención entre los grupos de 3 días de estancia y de régimen estándar a los 30 días después del IAM. Se compararán las puntuaciones del SF-36, el Cuestionario de Angina de Seattle y la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital para pacientes en ambos grupos de estudio. Los formularios serán llenados por los pacientes al inicio del estudio ya los 30 días de seguimiento.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre los grupos de estudio de las tasas de reingreso dentro de 1 mes.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Comparación entre los grupos de estudio del cumplimiento y la dosificación objetivo de la terapia médica.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre atención rápida después de un infarto de miocardio

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