- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244841
Efectos sobre el estado de salud en pacientes dados de alta precozmente tras intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (INUT)
7 de mayo de 2013 actualizado por: Helse Stavanger HF
El efecto sobre el estado de salud a los 30 días después del alta temprana en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con ICP primaria
En pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) tratados con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se puede identificar un subgrupo con bajo riesgo de complicaciones tardías.
El alta precoz (<72h) de estos pacientes puede comprometer el inicio de profilaxis, información y otras investigaciones.
Los investigadores quieren investigar prospectivamente si el alta temprana en comparación con la atención regular tiene resultados comparables centrados en el paciente a los 30 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y viabilidad del alta temprana de pacientes con IAMCEST de bajo riesgo tratados con trombólisis o con ICPP se han investigado previamente.
Es posible identificar un subgrupo de pacientes con muy bajo riesgo de eventos cardíacos posteriores a corto plazo, donde la estancia hospitalaria prolongada más de tres días no altera el resultado.
Sin embargo, el alta temprana no se ha incluido formalmente en las pautas de manejo de STEMI.
Los efectos de este régimen de alta en el estado de salud de los pacientes con IAMCEST (síntomas, capacidad funcional y calidad de vida) no se han investigado previamente.
Estancias más cortas en el hospital ahorran recursos de atención médica.
Por otro lado, la corta estancia hospitalaria puede afectar a la satisfacción percibida de la atención.
El inicio del tratamiento médico, la educación del paciente, el asesoramiento sobre el estilo de vida y las rutinas de seguimiento pueden sufrir.
Además, el alta temprana puede aumentar la ansiedad y el nivel de síntomas, lo que reduce la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y también conduce a la readmisión.
La satisfacción del paciente se ha convertido en una medida reconocida de la calidad de la atención sanitaria. Actualmente existe poca información sobre cómo influye el alta precoz en la satisfacción de los pacientes con la atención sanitaria o la percepción subjetiva de la CVRS tras el alta.
Por lo tanto, deseamos realizar un ensayo prospectivo que compare los resultados con respecto a la satisfacción de la atención y la CVRS en pacientes ingresados por IAMCEST aleatorizados para alta temprana o atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Sometido a PCI primaria
Criterio de exclusión:
- Puntuación de los criterios de bajo riesgo de Zwolle > 4
- Reinfarto, isquemia post IAM.
- Necesidad de repetir procedimientos invasivos urgentes.
- Complicación no cardiaca (hemorragia, ictus oa.) o enfermedades concomitantes susceptibles de prolongar la estancia hospitalaria.
- El paciente o el médico tratante se niegan al alta temprana oa la inclusión en el estudio.
- Alta precoz imposible por motivos sociales, de enfermería o familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Asignado al azar a la atención estándar posterior a un infarto de miocardio y la duración de la estancia hospitalaria decidida por el médico tratante.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Alta temprana
Paciente aleatorizado en el que todas las investigaciones, el tratamiento, los planes de seguimiento y la información posteriores al IM se realizarán en un plazo de 3 días y los pacientes serán dados de alta posteriormente.
|
Todas las investigaciones posteriores al IM, el tratamiento, el inicio de la medicación y la información se realizan dentro de los 3 días posteriores al ingreso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si el estado de salud después del alta temprana en comparación con la atención estándar es comparable en pacientes con ICP primaria de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Este es un estudio de equivalencia que compara la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la satisfacción con la calidad de la atención entre los grupos de 3 días de estancia y de régimen estándar a los 30 días después del IAM.
Se compararán las puntuaciones del SF-36, el Cuestionario de Angina de Seattle y la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital para pacientes en ambos grupos de estudio.
Los formularios serán llenados por los pacientes al inicio del estudio ya los 30 días de seguimiento.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los grupos de estudio de las tasas de reingreso dentro de 1 mes.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Comparación entre los grupos de estudio del cumplimiento y la dosificación objetivo de la terapia médica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/807-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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