Effekter på hälsotillstånd hos patienter som skrivs ut tidigt efter primär perkutan koronarintervention (PCI) (INUT)
7 maj 2013 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Effekten på 30 dagars hälsotillstånd efter tidig utskrivning hos patient med hjärtinfarkt med ST-förhöjning behandlad med primär PCI
Hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) som behandlas med primär perkutan koronar intervention (PPCI) kan en undergrupp med låg risk för sena komplikationer identifieras.
Tidig utskrivning (<72h) av dessa patienter kan äventyra initiering av profylax, information och andra utredningar.
Forskarna vill undersöka prospektivt om tidig utskrivning jämfört med vanlig vård har jämförbara patientcentrerade utfall vid 30 dagars uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och genomförbarheten av tidig utskrivning av lågrisk-STEMI som behandlats med trombolys- eller PPCI-patienter har tidigare undersökts.
Det är möjligt att identifiera en undergrupp av patienter med mycket låg risk för efterföljande hjärthändelser på kort sikt, där förlängd sjukhusvistelse längre än tre dagar inte förändrar resultatet.
Tidig utskrivning har dock inte formellt inkluderats i STEMI:s ledningsriktlinjer.
Effekterna av denna utskrivningsregim på STEMI-patienters hälsotillstånd (symtom, funktionsförmåga och livskvalitet) har inte tidigare undersökts.
Kortare sjukhusvistelser sparar sjukvårdsresurser.
Å andra sidan kan kort vistelse på sjukhus påverka den upplevda tillfredsställelsen av vården.
Inledande av medicinsk behandling, patientutbildning, livsstilsrådgivning och uppföljningsrutiner kan bli lidande.
Dessutom kan tidig utskrivning öka ångest- och symtomnivån, minska den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) och även leda till återinläggning.
Patientnöjdhet har blivit ett erkänt mått på sjukvårdens kvalitet. För närvarande finns det lite information om hur tidig utskrivning påverkar patienternas tillfredsställelse med sjukvården eller den subjektiva uppfattningen av HRQOL efter utskrivning.
Vi vill därför utföra en prospektiv studie som jämför utfall med avseende på tillfredsställelse av vården och HRQOL hos patienter inlagda för STEMI randomiserade till antingen tidig utskrivning eller standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ST-höjd akut hjärtinfarkt
- Genomgår primär PCI
Exklusions kriterier:
- Zwolle lågriskkriterier poäng >4
- Återinfarkt, post AMI ischemi.
- Behov av brådskande upprepade invasiva procedurer.
- Icke-kardiell komplikation (blödning, stroke o.a.) eller samtidiga sjukdomar som sannolikt ökar längden på sjukhusvistelsen.
- Patient eller vårdande läkare vägrar att skriva ut tidigt eller studera inkludering.
- Tidig utskrivning omöjlig på grund av sociala, omvårdnads- eller familjeskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Randomiserad till standard vård efter hjärtinfarkt och längd på sjukhusvistelse som beslutats av behandlande läkare.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig utskrivning
Randomiserad patient där alla post MI-utredningar, behandling, uppföljningsplaner och information kommer att utföras inom 3 dagar, och patienterna skrivs därefter ut.
|
Alla efter MI-utredningar, behandling, påbörjad medicinering, information utförs inom 3 dagar efter inläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om hälsotillståndet efter tidig utskrivning jämfört med standardvård är jämförbart hos lågriskpatienter med primär PCI.
Tidsram: 1 månad
|
Detta är en ekvivalensstudie som jämför hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och vårdkvaliteten mellan 3 dagars vistelse och standardregimen grupperna 30 dagar efter AMI.
Poängen för SF-36, Seattle Angina Questionaire och Hospital Anxiety & Depression Scale för patienter i båda studiegrupperna kommer att jämföras.
Blanketterna kommer att fyllas i av patienterna vid baslinjen och vid 30 dagars uppföljning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse mellan studiegrupperna av återtagningsfrekvenser inom 1 månad.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Jämförelse mellan studiegrupperna av överensstämmelse med och måldosering av medicinsk terapi.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/807-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .