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Effets sur l'état de santé des patients sortis tôt après une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) (INUT)

7 mai 2013 mis à jour par: Helse Stavanger HF

L'effet sur l'état de santé à 30 jours après une sortie précoce chez un patient atteint d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traité par ICP primaire

Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP), un sous-ensemble à faible risque de complications tardives peut être identifié. La sortie précoce (<72h) de ces patients peut compromettre l'initiation de la prophylaxie, l'information et d'autres investigations. Les chercheurs veulent étudier de manière prospective si la sortie précoce par rapport aux soins réguliers a des résultats centrés sur le patient comparables à 30 jours de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et la faisabilité de la sortie précoce des patients STEMI à faible risque traités par thrombolyse ou PPCI ont déjà été étudiées. Il est possible d'identifier un sous-ensemble de patients présentant un très faible risque d'événements cardiaques ultérieurs à court terme, où un séjour prolongé à l'hôpital au-delà de trois jours ne modifie pas le résultat. Cependant, la sortie précoce n'a pas été officiellement incluse dans les directives de prise en charge du STEMI. Les effets de ce régime de sortie sur l'état de santé des patients STEMI (symptômes, capacité fonctionnelle et qualité de vie) n'ont pas été étudiés auparavant. Des séjours hospitaliers plus courts économisent les ressources en soins de santé. D'autre part, un court séjour à l'hôpital peut affecter la satisfaction perçue des soins. L'initiation du traitement médical, l'éducation du patient, les conseils sur le style de vie et les routines de suivi peuvent en souffrir. De plus, une sortie précoce peut augmenter l'anxiété et le niveau de symptômes, réduire la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et également conduire à une réadmission. La satisfaction des patients est devenue une mesure reconnue de la qualité des soins de santé. Actuellement, il existe peu d'informations sur la façon dont la sortie précoce influence la satisfaction des patients à l'égard des soins de santé ou la perception subjective de la QVLS après la sortie. Nous souhaitons donc réaliser un essai prospectif comparant les résultats en ce qui concerne la satisfaction des soins et la QVLS chez les patients admis pour STEMI randomisés pour une sortie précoce ou des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
        • Stavanger University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • En cours de PCI primaire

Critère d'exclusion:

  • Score de critères de faible risque de Zwolle> 4
  • Récidive d'infarctus, ischémie post-IAM.
  • Besoin de procédures invasives répétées urgentes.
  • Complication non cardiaque (hémorragie, accident vasculaire cérébral, etc.) ou maladies concomitantes susceptibles d'allonger la durée d'hospitalisation.
  • Le patient ou le médecin traitant refusent la sortie anticipée ou l'inclusion dans l'étude.
  • Sortie anticipée impossible pour des raisons sociales, infirmières ou familiales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Randomisé aux soins post-IM standard et à la durée du séjour à l'hôpital décidée par le médecin traitant.
ACTIVE_COMPARATOR: Sortie anticipée
Patient randomisé où toutes les investigations post-IM, le traitement, les plans de suivi et les informations seront effectués dans les 3 jours, et les patients sont ensuite sortis.
Procédure: soins post-IM rapides
Toutes les investigations post IM, traitement, début de médication, information sont effectuées dans les 3 jours suivant l'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'état de santé après une sortie précoce par rapport aux soins standard est comparable chez les patients ICP primaires à faible risque.
Délai: 1 mois
Il s'agit d'une étude d'équivalence comparant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la satisfaction de la qualité des soins entre les groupes de séjour de 3 jours et les groupes de régime standard à 30 jours après l'IAM. Les scores du SF-36, du Seattle Angina Questionaire et de l'Hospital Anxiety & Depression Scale pour les patients des deux groupes d'étude seront comparés. Les formulaires seront remplis par les patients au départ et à 30 jours de suivi.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre les groupes d'étude des taux de réadmission dans un délai d'un mois.
Délai: 30 jours
30 jours
Comparaison entre les groupes d'étude de l'observance et de la posologie cible du traitement médical.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor Melberg, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/807-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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