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腱膜瘤切除術患者における Q8003 とその成分 (オキシコドンおよびモルヒネ) のモルヒネ等価用量の安全性の比較

2012年5月15日 更新者：QRxPharma Inc.

ランダム化、二重盲検、多施設反復投与、中等度から重度の吐き気、嘔吐、およびめまいのオピオイド関連有害事象に対する Q8003 のモルヒネ等価用量のオキシコドンおよびモルヒネに対する効果の比較腱膜瘤切除術後に急性の中等度から重度の術後疼痛を患っている被験者

これは、急性中等度から重度の術後疼痛の管理を目的とした、固定用量の Q8003 12 mg/8 mg を 6 時間ごとに投与する場合と、硫酸モルヒネ 24 mg および塩酸オキシコドン 16 mg を 6 時間ごとに投与する無作為化二重盲検多施設反復投与試験です。腱膜瘤切除術後48時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Investigational Site
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は男性または女性であり、少なくとも18歳である。
  • 女性は非妊娠、非授乳中であり、許容可能な避妊方法を実践しているか、外科的に無菌であるか閉経後（12か月以上の無月経）である必要があります。 妊娠していないことは、スクリーニングおよび前治療時に行われる妊娠検査によって確認されます。
  • 患者は腱膜瘤切除術の手術を予定しており、ASAクラスIからIIIの基準を満たしており、手術後の治験薬の初回投与から少なくとも48時間は治験センターに滞在する意思がある。
  • 手術後にランダム化されるためには、患者は中程度から重度の痛み（4点リッカートスケールで2点以上、または11点NPRSスケールで4点以上）を報告する必要があります。
  • 研究対象者の少なくとも40％は60歳以上となります。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、肺、心血管（コントロールされていない高血圧を含む）、神経、内分泌、肝臓、胃腸、または腎臓の疾患、またはこの研究に参加することで患者の健康を危険にさらす可能性のある治療の病歴がある、または精神的または感情的に参加するのにふさわしくない、または研究評価に従うことができない/従いたくない。
  • 過去 1 年間にアヘン剤 (トラマドールを含む) を 10 日以上継続的に使用した。
  • アセトアミノフェンに対する過敏症または耐性が低い。
  • 現在、安定した用量ではない薬剤を服用している（手術日の2か月以上前から同じ用量）。
  • -スクリーニング来院前の30日以内に別の治験薬を投与されたか、以前にQ8003による治療を受けたことがある。
  • 中枢神経系抑制薬による現在の治療は、オピオイド（外科的麻酔で使用されるものを除く）による治療のリスクを高める可能性があります。
  • 現在のアルコール乱用の証拠（定期的に 1 日あたり 4 単位を超えるアルコールを摂取しています。1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、または蒸留酒 1 オンス）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Q8003 12mg/8mg
組み合わせ
薬：Q8003（硫酸モルヒネおよび塩酸オキシコドン）
Q8003 6 mg/4 mg IR カプセル 2 個 (6 時間ごと)
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸モルヒネ 24mg
単一コンポーネント
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ 12 mg IR カプセル 2 錠、6 時間ごと
ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドン塩酸塩 16mg
単一コンポーネント
薬：オキシコドン塩酸塩
オキシコドン HCl 8 mg IR カプセル 6 時間ごとに 2 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された時間単位ごとの非飽和イベントの差異
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q8003とその成分（モルヒネ、オキシコドン）の効能の違い
時間枠：48時間
痛みの強さのベースラインからの変化
48時間
制吐剤を使用しない場合と嘔吐がない場合（嘔吐完全反応）の違い
時間枠：48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QRxPharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q8003-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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