Comparação da Segurança de Q8003 versus Doses Equivalentes de Morfina de Seus Componentes (Oxicodona e Morfina) em Pacientes com Bunionectomia

Critério de inclusão:

• O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.
• As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreia por ≥ 12 meses). A não gravidez será confirmada por testes de gravidez realizados na Triagem e Pré-tratamento.
• O paciente está agendado para cirurgia de bunionectomia, atende aos critérios de ASA Classe I a III e está disposto a permanecer no centro de estudo por pelo menos 48 horas a partir da dose inicial da medicação do estudo após a cirurgia.
• Para ser randomizado após a cirurgia, o paciente deve relatar dor moderada a intensa (uma pontuação de 2 ou mais na escala Likert de 4 pontos ou 4 ou mais na escala NPRS de 11 pontos).
• Pelo menos 40% dos participantes do estudo terão 60 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

• Na opinião do investigador, tem um histórico de doença pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), neurológica, endócrina, hepática, gastrointestinal ou renal ou terapia que colocaria em risco o bem-estar do paciente pela participação neste estudo ou é mental ou emocionalmente inadequado para participar ou incapaz/não disposto a cumprir as avaliações do estudo.
• Usou opiáceos continuamente (incluindo tramadol) por mais de dez dias no último ano.
• Hipersensibilidade ou baixa tolerância ao paracetamol.
• Atualmente recebendo qualquer medicamento que não esteja em uma dose estável (a mesma dose por > 2 meses antes da data da cirurgia).
• Foi administrado com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou recebeu tratamento anterior com Q8003.
• Terapia atual com medicamentos depressores do sistema nervoso central que podem aumentar os riscos do tratamento com opioides (exceto aqueles usados ​​com anestesia cirúrgica).
• Evidência atual de abuso de álcool (bebe regularmente mais de 4 unidades de álcool por dia; 1 unidade = meio litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado).