Confronto della sicurezza di Q8003 rispetto alle dosi equivalenti di morfina dei suoi componenti (ossicodone e morfina) nei pazienti con bunionectomia

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.
• Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e praticare un metodo contraccettivo accettabile, oppure essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa (amenorrea da ≥ 12 mesi). La non gravidanza sarà confermata dai test di gravidanza condotti durante lo screening e il pretrattamento.
• Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di borsitectomia, soddisfa i criteri di una classe ASA da I a III ed è disposto a rimanere nel centro dello studio per almeno 48 ore dalla dose iniziale del farmaco in studio post-operatorio.
• Per essere randomizzato dopo l'intervento chirurgico, il paziente deve riferire dolore da moderato a grave (un punteggio di 2 o più sulla scala Likert a 4 punti o 4 o più sulla scala NPRS a 11 punti).
• Almeno il 40% dei soggetti dello studio avrà 60 anni o più.

Criteri di esclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, ha una storia di malattie o terapie polmonari, cardiovascolari (compresa l'ipertensione incontrollata), neurologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali o renali che metterebbero a repentaglio il benessere del paziente dalla partecipazione a questo studio o è mentalmente o emotivamente non idoneo a partecipare o incapace/riluttante a rispettare le valutazioni dello studio.
• Oppiacei usati continuamente (incluso il tramadolo) per più di dieci giorni nell'ultimo anno.
• Ipersensibilità o scarsa tolleranza al paracetamolo.
• Attualmente in trattamento con farmaci che non sono a una dose stabile (la stessa dose per> 2 mesi prima della data dell'intervento).
• È stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto in precedenza un trattamento con Q8003.
• Terapia in corso con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare i rischi del trattamento con oppioidi (diversi da quelli utilizzati con l'anestesia chirurgica).
• Prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).