Bunionectomy 환자에서 Q8003과 Morphine 등가 용량의 성분(Oxycodone 및 Morphine) 안전성 비교

포함 기준:

• 환자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
• 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(≥ 12개월 동안 무월경)여야 합니다. 비임신은 스크리닝 및 전처리에서 수행되는 임신 테스트에 의해 확인됩니다.
• 환자는 건막류 절제술 수술이 예정되어 있고, ASA 클래스 I 내지 III의 기준을 충족하며, 수술 후 연구 약물의 초기 투약으로부터 적어도 48시간 동안 연구 센터에 머물 의향이 있습니다.
• 수술 후 무작위 배정되려면 환자는 중등도에서 중증의 통증(4점 리커트 척도에서 2점 이상 또는 11점 NPRS 척도에서 4점 이상)을 보고해야 합니다.
• 연구 피험자의 40% 이상이 60세 이상일 것입니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 신경계, 내분비계, 간, 위장관 또는 신장 질환의 병력이 있거나 본 연구에 참여함으로써 환자의 안녕을 위협할 수 있는 치료 또는 정신적 또는 정서적으로 참여에 부적합하거나 연구 평가를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우.
• 작년에 10일 이상 지속적으로 아편제(트라마돌 포함)를 사용했습니다.
• 아세트아미노펜에 대한 과민성 또는 내약성.
• 현재 안정적인 용량이 아닌 약물을 받고 있습니다(수술 날짜 이전 > 2개월 동안 동일한 용량).
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 이전에 Q8003으로 치료를 받은 적이 있는 자.
• 오피오이드 치료의 위험을 증가시킬 수 있는 중추 신경계 억제제를 사용한 현재 요법(외과적 마취와 함께 사용되는 것 제외).
• 알코올 남용의 현재 증거(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스).