Porównanie bezpieczeństwa Q8003 z równoważnymi dawkami morfiny jego składników (oksykodonu i morfiny) u pacjentów po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.
• Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy). Brak ciąży zostanie potwierdzony testami ciążowymi wykonanymi w punkcie Badania przesiewowe i wstępne leczenie.
• Pacjent ma zaplanowaną operację bunionektomii, spełnia kryteria ASA klasy I do III i wyraża chęć pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 48 godzin od początkowej dawki badanego leku po operacji.
• Aby zostać zrandomizowanym po operacji, pacjent musi zgłaszać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (2 lub więcej punktów w 4-punktowej skali Likerta lub 4 lub więcej w 11-punktowej skali NPRS).
• Co najmniej 40% badanych będzie miało 60 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

• W opinii Badacza miał w wywiadzie choroby płuc, układu krążenia (w tym niekontrolowane nadciśnienie), neurologiczne, endokrynologiczne, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek lub terapię, która mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta poprzez udział w tym badaniu lub jest psychicznie lub emocjonalnie nie nadaje się do udziału lub nie może/nie chce zastosować się do ocen badania.
• Używał opiatów w sposób ciągły (w tym tramadol) przez ponad dziesięć dni w ciągu ostatniego roku.
• Nadwrażliwość lub słaba tolerancja na acetaminofen.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są w stałej dawce (ta sama dawka przez > 2 miesiące przed datą operacji).
• Był leczony innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub był wcześniej leczony Q8003.
• Obecna terapia lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą zwiększać ryzyko leczenia opioidami (innymi niż stosowane w znieczuleniu chirurgicznym).
• Aktualne dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).