Vergleich der Sicherheit von Q8003 im Vergleich zu Morphin-äquivalenten Dosen seiner Bestandteile (Oxycodon und Morphin) bei Bunionektomie-Patienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein (Amenorrhoe seit ≥ 12 Monaten). Das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft wird durch Schwangerschaftstests bestätigt, die beim Screening und vor der Behandlung durchgeführt werden.
• Für den Patienten ist eine Bunionektomie vorgesehen, er erfüllt die Kriterien einer ASA-Klasse I bis III und ist bereit, ab der ersten Dosis der Studienmedikation nach der Operation mindestens 48 Stunden im Studienzentrum zu bleiben.
• Um nach der Operation randomisiert zu werden, muss der Patient über mäßige bis starke Schmerzen berichten (ein Wert von 2 oder mehr auf der 4-Punkte-Likert-Skala oder 4 oder mehr auf der 11-Punkte-NPRS-Skala).
• Mindestens 40 % der Studienteilnehmer werden 60 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

• Hat nach Ansicht des Prüfers eine Vorgeschichte von Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), neurologischen, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen oder Nierenerkrankungen oder einer Therapie, die das Wohlbefinden des Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie gefährden würde oder geistig oder emotional ist nicht zur Teilnahme geeignet oder nicht in der Lage/willens, den Studienbewertungen nachzukommen.
• Im vergangenen Jahr mehr als zehn Tage lang ununterbrochen Opiate (einschließlich Tramadol) konsumiert haben.
• Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Paracetamol.
• Sie erhalten derzeit Medikamente, deren Dosis nicht stabil ist (die gleiche Dosis für > 2 Monate vor dem Operationstermin).
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder wurde zuvor mit Q8003 behandelt.
• Aktuelle Therapie mit zentralnervös dämpfenden Medikamenten, die das Risiko einer Behandlung mit Opioiden erhöhen könnte (außer denen, die bei chirurgischer Anästhesie verwendet werden).
• Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus).