Vergelijking van de veiligheid van Q8003 versus morfine-equivalente doses van zijn componenten (oxycodon en morfine) bij bunionectomiepatiënten
15 mei 2012 bijgewerkt door: QRxPharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, herhaalde dosis, vergelijking van de effecten van Q8003 met de morfine-equivalente doses oxycodon en morfine op de opioïde-gerelateerde bijwerkingen van matige tot ernstige misselijkheid, braken en duizeligheid bij Proefpersonen met acute matige tot ernstige postoperatieve pijn na bunionectomie-operatie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met herhaalde doses van vaste doses van Q8003 12 mg/8 mg om de 6 uur gegeven in vergelijking met morfinesulfaat 24 mg en oxycodonhydrochloride 16 mg om de 6 uur gegeven voor de behandeling van acute matige tot ernstige postoperatieve pijn gedurende 48 uur na een bunionectomie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Investigational Site
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
- Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ≥ 12 maanden). Niet-zwangerschap wordt bevestigd door middel van zwangerschapstesten uitgevoerd bij Screening en Voorbehandeling.
- Patiënt is ingepland voor een bunionectomie-operatie, voldoet aan de criteria van een ASA klasse I tot III en is bereid om na de initiële dosis studiemedicatie na de operatie ten minste 48 uur in het onderzoekscentrum te blijven.
- Om na de operatie gerandomiseerd te worden, moet de patiënt matige tot ernstige pijn rapporteren (een score van 2 of meer op de 4-punts Likert-schaal of 4 of meer op de 11-punts NPRS-schaal).
- Ten minste 40% van de proefpersonen zal 60 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis van pulmonale, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), neurologische, endocriene, hepatische, gastro-intestinale of nierziekte of therapie die het welzijn van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan deze studie of is mentaal of emotioneel ongeschikt zijn om deel te nemen, of niet kunnen/willen voldoen aan de studiebeoordelingen.
- Het afgelopen jaar onafgebroken opiaten gebruikt (waaronder tramadol) gedurende meer dan tien dagen.
- Overgevoeligheid of slechte tolerantie voor paracetamol.
- Krijgt momenteel medicijnen waarvan de dosis niet stabiel is (dezelfde dosis gedurende > 2 maanden voorafgaand aan de operatiedatum).
- Werd binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedoseerd met een ander onderzoeksgeneesmiddel of is eerder behandeld met Q8003.
- Huidige therapie met medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken die de risico's van behandeling met opioïden kunnen verhogen (anders dan die gebruikt bij chirurgische anesthesie).
- Actueel bewijs van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig meer dan 4 eenheden alcohol per dag; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Q8003 12 mg/8 mg
Combinatie
|
Twee Q8003 6 mg/4 mg IR-capsules q6h
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinesulfaat 24 mg
Enkele component
|
Twee IR-capsules van 12 mg morfinesulfaat om de 6 uur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon HCl 16 mg
Enkele component
|
Twee oxycodon HCl 8 mg IR-capsules q6h
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in desaturatiegebeurtenissen per gestandaardiseerde tijdseenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in werkzaamheid tussen Q8003 en zijn componenten (morfine en oxycodon)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pijnintensiteit
|
48 uur
|
|
Verschillen in de afwezigheid van braken zonder het gebruik van een anti-emeticum (volledige emesis-respons)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- Q8003-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .