Comparaison de l'innocuité du Q8003 par rapport aux doses équivalentes de morphine de ses composants (oxycodone et morphine) chez les patients ayant subi une oignonectomie

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
• Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquant une méthode de contraception acceptable, ou être chirurgicalement stériles ou ménopausées (aménorrhée pendant ≥ 12 mois). L'absence de grossesse sera confirmée par des tests de grossesse effectués lors du dépistage et du prétraitement.
• Le patient est programmé pour une chirurgie de l'oignon, répond aux critères d'une classe I à III de l'ASA et est prêt à rester dans le centre d'étude pendant au moins 48 heures à compter de la dose initiale de médicament à l'étude après la chirurgie.
• Pour être randomisé après la chirurgie, le patient doit signaler une douleur modérée à sévère (un score de 2 ou plus sur l'échelle de Likert à 4 points ou de 4 ou plus sur l'échelle NPRS à 11 points).
• Au moins 40 % des sujets de l'étude seront âgés de 60 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur, a des antécédents de maladie ou de traitement pulmonaire, cardiovasculaire (y compris l'hypertension non contrôlée), neurologique, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale ou rénale qui mettrait en danger le bien-être du patient en participant à cette étude ou est mentalement ou émotionnellement inapte à participer, ou incapable/refusant de se conformer aux évaluations de l'étude.
• A utilisé des opiacés en continu (y compris le tramadol) pendant plus de dix jours au cours de l'année écoulée.
• Hypersensibilité ou mauvaise tolérance à l'acétaminophène.
• Recevez actuellement des médicaments qui ne sont pas à une dose stable (la même dose pendant> 2 mois avant la date de la chirurgie).
• A reçu une dose d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou a déjà reçu un traitement avec Q8003.
• Traitement actuel avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central qui pourraient augmenter les risques du traitement avec des opioïdes (autres que ceux utilisés avec l'anesthésie chirurgicale).
• Preuve actuelle d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de 4 unités d'alcool par jour ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once de spiritueux).