Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q8003:n turvallisuuden vertailu sen komponenttien (oksikodoni ja morfiini) morfiiniekvivalenttiannoksiin bunionectomy-potilailla

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: QRxPharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, toistuva annos, vertailu Q8003:n vaikutuksista morfiinia vastaaviin oksikodonin ja morfiinin annoksiin opioideihin liittyviin haittatapahtumiin, kuten kohtalaiseen tai vaikeaan pahoinvointiin, oksennukseen ja huimaukseen Potilaat, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea postoperatiivinen kipu bunionectomy-leikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa kiinteitä annoksia Q8003 12 mg/8 mg annettuna q6h verrattuna morfiinisulfaattiin 24 mg ja oksikodonihydrokloridiin 16 mg q6h akuutin kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoitoon. 48 tunnin ajan bunionektomialeikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Investigational Site
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Naisten on oltava ei-raskaana, imettämättöminä ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menorrea ≥ 12 kuukautta). Raskauttamattomuus varmistetaan seulonta- ja esihoidossa tehdyillä raskaustesteillä.
  • Potilaalle suunnitellaan bunionectomy-leikkausta, hän täyttää ASA-luokan I–III kriteerit ja on valmis oleskelemaan tutkimuskeskuksessa vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeisestä tutkimuslääkityksen alkuannoksesta.
  • Jotta potilas satunnaistetaan leikkauksen jälkeen, hänen on raportoitava kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta (pistemäärä 2 tai enemmän 4 pisteen Likert-asteikolla tai 4 tai enemmän 11 ​​pisteen NPRS-asteikolla).
  • Vähintään 40 % opiskelijoista on 60-vuotiaita tai vanhempia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on ollut keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), neurologinen, endokriininen, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai hoito, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin osallistumalla tähän tutkimukseen tai on henkisesti tai emotionaalisesti sopimaton osallistumaan tai ei pysty/halua noudattaa tutkimusarviointeja.
  • Käyttänyt opiaatteja (mukaan lukien tramadolia) jatkuvasti yli kymmenen päivää viimeisen vuoden aikana.
  • Yliherkkyys tai huono toleranssi asetaminofeenille.
  • Saat tällä hetkellä lääkkeitä, joiden annos ei ole vakaa (sama annos > 2 kuukautta ennen leikkauspäivää).
  • Hänelle on annettu toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on aiemmin saanut Q8003-hoitoa.
  • Nykyinen hoito keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä, jotka saattavat lisätä opioidihoidon riskejä (muilla kuin kirurgisessa anestesiassa käytettävillä).
  • Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholia päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Q8003 12 mg/8 mg
Yhdistelmä
Lääke: Q8003 (morfiinisulfaatti ja oksikodonihydrokloridi)
Kaksi Q8003 6 mg/4 mg IR-kapselia q6h
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiinisulfaatti 24 mg
Yksikomponenttinen
Lääke: Morfiini sulfaatti
Kaksi morfiinisulfaattia 12 mg IR kapselia q6h
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni HCl 16 mg
Yksikomponenttinen
Lääke: Oksikodoni HCl
Kaksi oksikodoni HCl 8 mg IR kapselia q6h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot desaturaatiotapahtumissa standardoitua aikayksikköä kohden
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tehokkuudessa Q8003:n ja sen komponenttien (morfiini ja oksikodoni) välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutokset lähtötasosta kivun voimakkuudessa
48 tuntia
Erot oksentelun puuttuessa ilman antiemeettisten aineiden käyttöä (täydellinen oksenteluvaste)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QRxPharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q8003-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa