Сравнение безопасности Q8003 по сравнению с эквивалентными дозами морфина его компонентов (оксикодона и морфина) у пациентов с бурситомой
15 мая 2012 г. обновлено: QRxPharma Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многократное введение, сравнение эффектов Q8003 с морфин-эквивалентными дозами оксикодона и морфина на побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как тошнота от умеренной до тяжелой степени, рвота и головокружение у Субъекты с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной после операции по удалению бурсита
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование повторных доз фиксированных доз Q8003 12 мг/8 мг каждые 6 часов по сравнению с морфина сульфатом 24 мг и оксикодона гидрохлоридом 16 мг каждые 6 часов для купирования острой послеоперационной боли от умеренной до сильной. в течение 48 часов после операции по удалению бурсита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Investigational Site
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и практикующими приемлемый метод контроля над рождаемостью, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе (аменорея в течение ≥ 12 месяцев). Отсутствие беременности будет подтверждено тестами на беременность, проводимыми во время скрининга и предварительного лечения.
- Пациенту назначена операция по удалению бурсита, он соответствует критериям класса I–III ASA и готов оставаться в исследовательском центре не менее 48 часов с момента введения начальной дозы исследуемого препарата после операции.
- Чтобы быть рандомизированным после операции, пациент должен сообщить об умеренной или сильной боли (оценка 2 или более баллов по 4-балльной шкале Лайкерта или 4 или более баллов по 11-балльной шкале NPRS).
- По крайней мере, 40% испытуемых будут в возрасте 60 лет и старше.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет в анамнезе легочные, сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую гипертензию), неврологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные или почечные заболевания или терапию, которая может поставить под угрозу благополучие пациента при участии в этом исследовании, или психически или эмоционально не подходит для участия или не может/не желает выполнять оценки исследования.
- Постоянно употреблял опиаты (включая трамадол) более десяти дней за последний год.
- Гиперчувствительность или плохая переносимость ацетаминофена.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые не находятся в стабильной дозе (такая же доза в течение > 2 месяцев до даты операции).
- Получал дозу другого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга или ранее получал лечение Q8003.
- Текущая терапия лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, которые могут увеличить риск лечения опиоидами (кроме тех, которые используются при хирургической анестезии).
- Текущие признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более 4 единиц алкоголя в день; 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q8003 12 мг/8 мг
Комбинация
|
Две капсулы Q8003 6 мг/4 мг IR каждые 6 часов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Морфина сульфат 24 мг
Один компонент
|
Две капсулы сульфата морфина по 12 мг каждые 6 часов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оксикодон гидрохлорид 16 мг
Один компонент
|
Две капсулы оксикодона HCl 8 мг IR каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в событиях десатурации в стандартизированную единицу времени
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности между Q8003 и его компонентами (морфином и оксикодоном)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
48 часов
|
|
Различия в отсутствии рвоты без применения противорвотного средства (полная реакция на рвоту)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- Q8003-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .