Sammenligning av sikkerheten til Q8003 versus morfinekvivalente doser av dets komponenter (oksykodon og morfin) hos bunionektomipasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel.
• Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥ 12 måneder). Ikke-graviditet vil bli bekreftet av graviditetstester utført på Screening og Pre-treatment.
• Pasienten er planlagt for bunionektomi kirurgi, oppfyller kriteriene for en ASA klasse I til III, og er villig til å bli i studiesenteret i minst 48 timer fra den første dosen av studiemedisinen etter operasjonen.
• For å bli randomisert etter operasjonen må pasienten rapportere moderat til alvorlig smerte (en skår på 2 eller mer på 4-punkts Likert-skalaen eller 4 eller mer på 11-punkts NPRS-skalaen).
• Minst 40 % av studiepersonene vil være 60 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

• Har etter etterforskerens oppfatning en historie med lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), nevrologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom eller terapi som ville sette pasientens velvære i fare ved å delta i denne studien eller er mentalt eller emosjonelt uegnet til å delta, eller ute av stand/vilje til å overholde studievurderingene.
• Brukte opiater kontinuerlig (inkludert tramadol) i mer enn ti dager det siste året.
• Overfølsomhet eller dårlig toleranse for paracetamol.
• Får for tiden medisiner som ikke har en stabil dose (samme dose i > 2 måneder før operasjonsdato).
• Ble dosert med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller har tidligere fått behandling med Q8003.
• Gjeldende behandling med sentralnervesystemdempende medisiner som kan øke risikoen for behandling med opioider (annet enn de som brukes med kirurgisk anestesi).
• Nåværende bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit).