Sammenligning af sikkerheden ved Q8003 versus morfinækvivalente doser af dets komponenter (oxycodon og morfin) hos bunionektomipatienter

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.
• Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en acceptabel præventionsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥ 12 måneder). Ikke-graviditet vil blive bekræftet ved graviditetstest udført på Screening og Pre-treatment.
• Patienten er planlagt til bunionektomioperation, opfylder kriterierne for en ASA klasse I til III og er villig til at blive i undersøgelsescentret i mindst 48 timer fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin efter operationen.
• For at blive randomiseret efter operationen skal patienten rapportere moderat til svær smerte (en score på 2 eller mere på 4-punkts Likert-skalaen eller 4 eller mere på 11-punkts NPRS-skalaen).
• Mindst 40 % af forsøgspersonerne vil være 60 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Efter efterforskerens opfattelse har en historie med pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der ville bringe patientens velbefindende i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller er mentalt eller følelsesmæssigt uegnet til at deltage, eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsesvurderingerne.
• Brugt opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mere end ti dage i det seneste år.
• Overfølsomhed eller dårlig tolerance over for acetaminophen.
• Modtager i øjeblikket medicin, der ikke har en stabil dosis (samme dosis i > 2 måneder før operationsdatoen).
• Blev doseret med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har tidligere modtaget behandling med Q8003.
• Nuværende behandling med centralnervesystemsdempende medicin, der kan øge risikoen for behandling med opioider (bortset fra dem, der anvendes med kirurgisk anæstesi).
• Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).