Jämförelse av säkerheten för Q8003 kontra morfinekvivalenta doser av dess komponenter (oxikodon och morfin) hos patienter med bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
• Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och använda en acceptabel preventivmetod, eller vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala (amenorré i ≥ 12 månader). Icke-graviditet kommer att bekräftas av graviditetstester som utförs vid Screening och Pre-treatment.
• Patienten är schemalagd för bunionektomioperation, uppfyller kriterierna för en ASA klass I till III och är villig att stanna i studiecentret i minst 48 timmar från den initiala dosen av studiemedicinen efter operationen.
• För att bli randomiserad efter operationen måste patienten rapportera måttlig till svår smärta (en poäng på 2 eller mer på 4-punkts Likert-skalan eller 4 eller mer på 11-punkts NPRS-skalan).
• Minst 40 % av försökspersonerna kommer att vara 60 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

• Har enligt utredarens åsikt en historia av pulmonell, kardiovaskulär (inklusive okontrollerad hypertoni), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller njursjukdom eller terapi som skulle äventyra patientens välbefinnande genom att delta i denna studie eller är mentalt eller emotionellt olämplig att delta, eller oförmögen/ovillig att följa studiebedömningarna.
• Använde opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mer än tio dagar under det senaste året.
• Överkänslighet eller dålig tolerans mot paracetamol.
• Får för närvarande mediciner som inte har en stabil dos (samma dos i > 2 månader före operationsdatum).
• Doserades med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket eller har tidigare fått behandling med Q8003.
• Nuvarande behandling med läkemedel som dämpar centrala nervsystemet som kan öka riskerna för behandling med opioider (andra än de som används med kirurgisk anestesi).
• Aktuella bevis på alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns sprit).