A Q8003 biztonságosságának összehasonlítása a komponensei (oxikodon és morfium) morfin-egyenértékű dózisaival bunionectomiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
• A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatóknak kell lenniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (≥ 12 hónapig tartó amenorrhoea). A terhesség elmaradását a Szűrés és az Előkezelés során elvégzett terhességi tesztek igazolják.
• A beteget bunionectomiás műtétre tervezik, megfelel az ASA I–III. osztály kritériumainak, és hajlandó a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdeti adagjától számított legalább 48 óráig a vizsgálati központban maradni a műtét után.
• A műtét utáni véletlenszerű besoroláshoz a betegnek közepes vagy súlyos fájdalomról kell számolnia (2 vagy több pontszám a 4 pontos Likert skálán, vagy 4 vagy több a 11 pontos NPRS skálán).
• A vizsgálati alanyok legalább 40%-a 60 éves vagy idősebb lesz.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzményében tüdő-, szív- és érrendszeri (beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást is), neurológiai, endokrin-, máj-, gasztrointesztinális vagy vesebetegsége vagy olyan terápiája van, amely veszélyeztetné a beteg jólétét a vizsgálatban való részvétellel, vagy mentálisan vagy érzelmileg nem alkalmas a részvételre, vagy nem tud/nem hajlandó megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.
• Az elmúlt évben több mint tíz napig folyamatosan használt opiátokat (beleértve a tramadolt is).
• Az acetaminofennel szembeni túlérzékenység vagy rossz tolerancia.
• Jelenleg olyan gyógyszert kap, amely nem stabil dózisban (ugyanaz a dózis több mint 2 hónapig a műtét előtt).
• A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel adagolták, vagy korábban Q8003-mal kezelték.
• Jelenlegi terápia központi idegrendszert depresszáns gyógyszerekkel, amelyek növelhetik az opioidokkal végzett kezelés kockázatát (a sebészeti érzéstelenítésben alkalmazottak kivételével).
• Az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt iszik naponta; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital).