- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280331
Srovnání bezpečnosti Q8003 versus dávky ekvivalentní morfinu jeho složek (oxykodon a morfin) u pacientů po bunionektomii
15. května 2012 aktualizováno: QRxPharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, opakovaná dávka, srovnání účinků Q8003 s dávkami oxykodonu a morfinu ekvivalentními morfinu na nežádoucí účinky související s opioidy střední až těžké nevolnosti, zvracení a závratí u Subjekty s akutní středně těžkou až těžkou pooperační bolestí po operaci bunionektomie
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s opakovanými dávkami fixních dávek Q8003 12 mg/8 mg podávaných každých 6 hodin ve srovnání s morfin sulfátem 24 mg a oxykodon hydrochloridem 16 mg podávaných každých 6 hodin pro zvládání akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti po dobu 48 hodin po operaci bunionektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Investigational Site
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
- Ženy musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea ≥ 12 měsíců). Netěhotnost bude potvrzena těhotenskými testy provedenými při screeningu a předléčbě.
- Pacient je naplánován na operaci bunionektomie, splňuje kritéria ASA třídy I až III a je ochoten zůstat ve studijním centru alespoň 48 hodin od počáteční dávky studovaného léku po operaci.
- Aby byl pacient po operaci randomizován, musí hlásit středně silnou až silnou bolest (skóre 2 nebo více na 4bodové Likertově škále nebo 4 nebo více na 11bodové škále NPRS).
- Alespoň 40 % studovaných subjektů bude ve věku 60 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru výzkumníka má v anamnéze plicní, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), neurologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění nebo terapii, která by účastí v této studii ohrozila pacientovu pohodu, nebo je mentálně nebo emocionálně nevhodní k účasti nebo neschopní/ochotní splnit hodnocení studie.
- Užívané opiáty nepřetržitě (včetně tramadolu) déle než deset dní v posledním roce.
- Přecitlivělost nebo špatná tolerance k acetaminofenu.
- V současné době dostáváte jakékoli léky, které nejsou ve stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 2 měsíců před datem operace).
- Během 30 dnů před screeningovou návštěvou mu bylo podáno další zkoumané léčivo nebo byl dříve léčen Q8003.
- Současná léčba léky tlumícími centrální nervový systém, které mohou zvýšit rizika léčby opioidy (jiné než ty, které se používají při chirurgické anestezii).
- Současné důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Q8003 12 mg/8 mg
Kombinace
|
Dvě Q8003 6 mg/4 mg IR tobolky q6h
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin sulfát 24 mg
Jednosložkový
|
Dvě tobolky morfin sulfát 12 mg IR q6h
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodon HCl 16 mg
Jednosložkový
|
Dvě oxykodon HC1 8 mg IR tobolky q6h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly v desaturačních událostech za standardizovanou časovou jednotku
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v účinnosti mezi Q8003 a jeho složkami (morfin a oxykodon)
Časové okno: 48 hodin
|
Změny intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
|
48 hodin
|
Rozdíly v nepřítomnosti zvracení bez použití antiemetika (kompletní odpověď na zvracení)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q8003-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael