乳がん患者の術前抑うつ症状の測定における大うつ病インベントリー (MDI) の使用
2011年5月11日 更新者：Herlev Hospital
この研究の目的は、Major Depression Inventory (MDI) を使用して手術前の乳がん患者の抑うつ症状を測定することです。
研究者は、この患者グループが悪性と診断されて重大な生命の危機を経験したばかりであるにも関わらず、軽度、中等度、または重度のうつ病に関連するスコアを生成しないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
Major Depression Inventory は、12 の質問で自己評価するうつ病尺度です。 アンケートは、デンマークの人口で以前に調査されています。 このスケールには、10 の ICD-10 (国際疾病分類) のうつ病の症状が含まれており、これらの症状は、DSM-IV (診断および診断) の 1 つの症状、低い自尊心を除いて、DSM-IV 大うつ病の症状と同じです。精神障害の統計マニュアル）は、罪悪感の症状に組み込まれています。 6 段階のリッカート スケールで、個々の項目は、過去 14 日間にどのくらいの時間症状があったかを測定します。 その後、MDI は特定のガイドラインに従って採点され、評価尺度と診断手段の両方として使用できます。
乳がんの診断が下されてから約 1 週間後、つまり手術の約 1 週間前に、患者は MDI を完了するよう求められます。 したがって、患者は研究全体で 1 回だけ MDI を完了します。 同時に、ミニ精神状態検査 (MMSE) と、以前の病気や投薬に関する質問が行われます。 患者はいかなる方法でもフォローアップされません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳腺外科
説明
包含基準:
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受ける30～70歳の女性
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
- -計画中または進行中の術前化学療法
- 既知および治療済みの睡眠時無呼吸症候群
- インスリン治療糖尿病
- -既知または以前に治療されたうつ病または双極性障害
- 既知の自己免疫疾患
- 非代償性肝硬変
- その他の既往または進行中のがん
- 医学的に治療された既知の睡眠障害（不眠症、むずむず脚など）
- 交替勤務または夜勤
- 1日のアルコール摂取量が5単位以上
- 精神薬理薬、オピオイドまたは抗不安薬による術前治療
- 予測されるコンプライアンスの悪さ
- 妊娠中または授乳中
- -術前MMSEスコアが24未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん患者
デンマーク、コペンハーゲンの Herlev 病院の乳腺外科で乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受けた 30 ～ 70 歳の患者。
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手術の約 1 週間前に完了する 12 の質問を含む MDI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：手術の約1週間前
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大うつ病目録の合計スコア。
診断手段として使用される場合、患者は ICD-10 アルゴリズムに従って、軽度、中等度、または重度のうつ病、またはうつ病なしに分類されます。
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手術の約1週間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa V Hansen, MD、Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen LR, Jensen DV, Noerholm V, Martiny K, Bech P. The internal and external validity of the Major Depression Inventory in measuring severity of depressive states. Psychol Med. 2003 Feb;33(2):351-6. doi: 10.1017/s0033291702006724.
- Bech P, Rasmussen NA, Olsen LR, Noerholm V, Abildgaard W. The sensitivity and specificity of the Major Depression Inventory, using the Present State Examination as the index of diagnostic validity. J Affect Disord. 2001 Oct;66(2-3):159-64. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00309-8.
- Olsen LR, Mortensen EL, Bech P. Prevalence of major depression and stress indicators in the Danish general population. Acta Psychiatr Scand. 2004 Feb;109(2):96-103. doi: 10.1046/j.0001-690x.2003.00231.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDI - 自己評価インベントリの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集